Étude sur le lunsekimig (SAR443765) par rapport au placebo chez des adultes atteints d’asthme à haut risque

Il s’agit d’un groupe parallèle, de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras pour le traitement de l’asthme.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement d’appoint traitement par lunsekimig SC par rapport au placebo chez les participants de sexe masculin et féminin (âgés de 18 ans à 80 ans inclus) atteints d’asthme, qui ne sont actuellement pas éligibles à un traitement biologique traitements.

Les détails de l’étude comprennent :

• La durée de l’étude sera d’environ 64 semaines pour les participants qui ne passent pas à la phase de transition dans l’étude LTS et environ 60 semaines pour les participants passant à l’étude LTS.
• La durée du traitement expérimental sera d’environ 52 semaines au maximum.
• Le nombre de visites sera de 18.

Critères d’inclusion :

• Asthme léger à modéré diagnostiqué par le médecin pendant plus de 12 mois d’après la GINA directives.
• Au moins 1 exacerbation de l’asthme dans l’année précédant la sélection (Visite 1).
• FEV1 pré-BD égal ou supérieur à 40 % de la normale prévue (par fonction pulmonaire globale Normes de l’Initiative [GLI]) à la sélection (Visite 1).

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Autres maladies pulmonaires sévères (par ex., bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]. bronchiectasie, fibrose pulmonaire idiopathique, etc.) pouvant altérer la fonction pulmonaire.
• Participants qui présentent une détérioration de l’asthme entraînant une urgence traitement ou hospitalisation, ou traitement par stéroïdes systémiques dans le mois avant la sélection (Visite 1) (à compter de la date de fin du traitement pour une exacerbation de l’asthme).
• Participants ayant présenté une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la sélection (Visite 1).
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression en cours significative, y compris antécédents d’infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré une infection résolution ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou prolongée durée.
• Preuve de toute infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines avant la sélection (Visite 1) ou pendant la période de sélection. Viraux significatifs infections dans les 2 semaines précédant la sélection (Visite 1) ou pendant la période de sélection même si le participant n’a pas reçu de traitement antiviral systémique (par ex., grippe recevoir uniquement un traitement symptomatique).
• Participants atteints de tuberculose (TB) active, TB latente, antécédents de tuberculose incomplète TB traitée, suspicion d’infection extrapulmonaire par TB, ou qui présentent un risque élevé de contracter la TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active) ou avoir reçu Vaccination par bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection (visite 1).
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du participant à l’étude, y compris, par exemple, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie.

REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour un la participation potentielle du patient à une étude clinique.