Étude sur le lunsekimig (SAR443765) par rapport au placebo chez des adultes atteints d’asthme à haut risque

Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles, pour le traitement de l’asthme.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement d’appoint par lunsekimig SC par rapport au placebo chez des participants de sexe masculin et féminin (âgés de 18 à 80 ans inclus) atteints d’asthme, qui ne sont actuellement pas éligibles aux traitements biologiques.

Les détails de l’étude comprennent :

• La durée de l’étude sera d’environ 64 semaines pour les participants ne passant pas à l’étude LTS et d’environ 60 semaines pour les participants passant à l’étude LTS.
• La durée du traitement expérimental sera d’environ 52 semaines au maximum.
• Le nombre de visites sera de 18.

Critères d’inclusion :

• Asthme léger à modéré diagnostiqué par le médecin depuis plus de 12 mois selon les directives de la GINA.
• Au moins 1 exacerbation de l’asthme dans l’année précédant la sélection (Visite 1).
• FEV1 pré-BD égal ou supérieur à 40 % de la normale prédite (selon les normes de l’Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire [Global Lung Function Initiative, GLI]) à la sélection (Visite 1).

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Autres maladies pulmonaires sévères (par ex., bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]. bronchiectasie, fibrose pulmonaire idiopathique, etc.) pouvant altérer la fonction pulmonaire.
• Participants présentant une détérioration de l’asthme entraînant un traitement d’urgence ou une hospitalisation, ou un traitement par stéroïdes systémiques dans le mois précédant la sélection (visite 1) (à compter de la date de fin du traitement pour l’exacerbation de l’asthme).
• Participants ayant présenté une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la sélection (visite 1).
• Antécédents connus ou soupçonnés d’immunosuppression en cours significative, y compris antécédents d’infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
• Preuve de toute infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la sélection (Visite 1) ou pendant la période de sélection. Infections virales significatives dans les 2 semaines précédant la sélection (Visite 1) ou pendant la période de sélection, même si le participant n’a pas reçu de traitement antiviral systémique (par ex., grippe recevant uniquement un traitement symptomatique).
• Participants atteints de tuberculose (TB) active, de TB latente, ayant des antécédents de TB traitée de manière incomplète, de suspicion d’infection extrapulmonaire de TB, ou présentant un risque élevé de contracter une TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active) ou ayant reçu une vaccination par bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection (Visite 1).
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du participant à l’étude, y compris, par exemple, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie pulmonaire.

REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d’un patient à une étude clinique.