Étude comparant Lunsekimig (SAR443765) à un placebo chez des adultes présentant un risque élevé d'asthme

Il s'agit d'une étude de phase 2 en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, à deux volets pour le traitement de l'asthme .

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du traitement d'appoint par le lunsekimig sous-cutané par rapport au placebo chez des participants de sexe masculin et féminin (âgés de 18 à 80 ans inclus) souffrant d'asthme, qui ne sont actuellement pas éligibles aux traitements biologiques.

Les détails de l'étude incluent :

• La durée de l'étude sera d'environ 64 semaines pour les participants qui ne sont pas en transition vers l'étude LTS et d'environ 60 semaines pour les participants faisant la transition vers l'étude LTS.
• La durée du traitement expérimental sera d'environ 52 semaines.
• Le nombre de visites sera de 18.

Critères d'inclusion :

• Asthme léger à modéré diagnostiqué par un médecin depuis plus de 12 mois selon les directives du GINA.
• Au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédant le dépistage (première visite).
• VEMS pré-BD égal ou supérieur à 40 % de la normale prévue (selon les normes de la Global Lung Function Initiative [GLI]) lors du dépistage (visite 1).

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Autres maladies pulmonaires graves (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]). bronchectasie, fibrose pulmonaire idiopathique, etc.) susceptibles d'altérer la fonction pulmonaire.
• Participants présentant une aggravation de leur asthme nécessitant un traitement d'urgence ou une hospitalisation, ou un traitement par corticoïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage (visite 1) (à compter de la date de fin du traitement de l'exacerbation de l'asthme).
• Participants ayant présenté une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1).
• Antécédents connus ou soupçonnés d'immunosuppression significative, y compris des antécédents d'infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré la résolution de l'infection ou d'infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée.
• Preuve de toute infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage (première visite) ou pendant la période de dépistage. Infections virales importantes dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage, même si le participant n'a pas reçu de traitement antiviral systémique (par exemple, grippe ne recevant qu'un traitement symptomatique).
• Participants présentant une tuberculose active (TB), une tuberculose latente, des antécédents de tuberculose incomplètement traitée, une infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée, ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose (par exemple un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active), ou ayant reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant le dépistage (visite 1).
• Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies rénales, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires.

REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à une étude clinique.