Ouvert
NCT06676319
Asthme léger à modéré diagnostiqué par le médecin pendant plus de 12 mois selon les directives GINA.
Au moins 1 exacerbation de l’asthme dans l’année précédant la sélection (Visite 1).
FEV1 pré-BD égal ou supérieur à 40 % de la normale prédite (selon les normes de l’Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire [Global Lung Function Initiative, GLI]) à la sélection (Visite 1).
Participants présentant une détérioration de l’asthme entraînant un traitement d’urgence ou une hospitalisation, ou un traitement par stéroïdes systémiques dans le mois précédant la sélection (visite 1) (à compter de la date de fin du traitement pour l’exacerbation de l’asthme).
Participants ayant présenté une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la sélection (visite 1).
Antécédents connus ou soupçonnés d’immunosuppression en cours significative, y compris antécédents d’infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
Participants atteints de tuberculose (TB) active, de TB latente, ayant des antécédents de TB traitée de manière incomplète, de suspicion d’infection extrapulmonaire par TB, ou présentant un risque élevé de contracter une TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active), ou ayant reçu une vaccination par Bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection (Visite 1).
Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du participant à l’étude, y compris, par exemple, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie pulmonaire.
<p>Cette étude examine les effets d’un médicament expérimental par rapport à un placebo chez des adultes atteints d’asthme à haut risque.</p><p>L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la tolérance du médicament expérimental en tant que traitement d’appoint. Les chercheurs visent à comprendre comment ce traitement agit pour les personnes qui ne sont pas actuellement éligibles aux traitements biologiques.</p><ul><li><strong>Qui peut participer :</strong> les participants doivent être des adultes âgés de 18 à 80 ans atteints d’asthme léger à modéré diagnostiqué par un médecin. Ils doivent avoir présenté au moins une exacerbation de l’asthme au cours de l’année précédant l’étude et répondre à des critères spécifiques de fonction pulmonaire. Les principaux critères d’exclusion comprennent d’autres maladies respiratoires significatives et une participation récente à un autre essai clinique.</li><li><strong>Détails de l’étude :</strong> les participants participeront à l’étude pendant une durée maximale d’environ 64 semaines. Ils recevront un médicament expérimental.</li><li><strong>Calendrier et visites de l’étude :</strong> l’étude durera 64 semaines. L’étude nécessite 18 visites.</li></ul>
+ 18 ans et - 80 ans
L'étude cible les participants âgés de 18 ans à 80 ans
Tous genres
Cette étude cible des participants de tous genres
Phase 2
Études à petite échelle sur des patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité
1147 participants
L'étude implique un grand groupe de participants
252 sites
Disponible dans de nombreux lieux
Présentation de l'étude
Critères d'éligibilité
Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles, pour le traitement de l’asthme.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement d’appoint par lunsekimig par voie sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez des participants de sexe masculin et féminin (âgés de 18 à 80 ans inclus) atteints d’asthme, qui ne sont actuellement pas éligibles aux traitements biologiques.
Les détails de l’étude comprennent :
- La durée de l’étude sera d’environ 64 semaines pour les participants ne passant pas à l’étude LTS et d’environ 60 semaines pour les participants passant à l’étude LTS.
- La durée du traitement expérimental sera d’environ 52 semaines au maximum.
- Le nombre de visites sera de 18.