Étude de preuve de concept visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’itepekimab (AcM anti-IL-33) chez des participants atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux

L’ACT18421 est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de phase 2 en groupes parallèles avec 3 groupes de traitement. L’objectif de l’étude est de évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de 2 schémas posologiques d’itepekimab par rapport au placebo chez les participants de sexe masculin et féminin atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (PNCR) âgés de 18 ans et plus.

Les détails de l’étude comprennent :

• La durée de l’étude (sélection de 4 semaines, intervention de 24 semaines, sécurité d’emploi de 20 semaines suivi) sera de 48 semaines.
• La durée de l’intervention sera de 24 semaines.
• Le nombre de visites sera de 7 visites au centre et de 8 visites par téléphone/à distance.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
• Les participants doivent présenter des symptômes continus de congestion/obstruction nasale au moins 12 semaines consécutives avant la Visite 1 et un score de congestion nasale (SNC) ≥ 2 à la Visite 1 (score du jour) et Visite 2 (score moyen hebdomadaire).
• Les participants doivent présenter un score total des symptômes sinusaux (SSTs) (NC, rhinorrhée, douleur/pression) ≥ 5 à la Visite 1 (score du jour) et à la Visite 2 (score moyen hebdomadaire).
• Les participants doivent présenter au moins l’une des caractéristiques suivantes :
  • Chirurgie sinonasale antérieure (telle que définie par le protocole) pour la rhinosinusite chronique (SRC).
  • Traitement par corticoïde(s) systémiques (SCS) au cours des 2 années précédentes Sélection (Visite 1)
  • Aggravation des symptômes du SLC au cours des 2 dernières années, ce qui aurait nécessité traitement par SCS, mais le participant est intolérant ou présente une contre-indication à SCS.
• Les participants doivent présenter une inflammation bilatérale des sinus paranasaux avec

  opacification ethmoïde et maxillaire à la TDM de sélection. Les participants doivent avoir ≥ 25 % d’opacification des sinus ethmoïdes et ≥ 25 % d’opacification d’au moins 1 sinus maxillaire par lecture centrale de la TDM.

• Les participants doivent avoir un score au Test-22-Items (SNOT-22) ≥ 20 à Visite 1 et Visite 2.
• Participants ayant reçu une dose stable de furoate de mométasone en spray nasal (MFNS) depuis au moins 3 semaines avant la Visite 2.
• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou l’allaitement, et au moins l’une des conditions suivantes s’applique :
  • N’est pas une femme en âge de procréer (FAP). OU
  • Est une femme en âge de procréer et accepte d’utiliser une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d’échec < 1 % pendant l’étude (au minimum jusqu’à 20 semaines après la dernière dose de l’intervention de l’étude).

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Participants atteints d’affections/de maladies concomitantes les rendant non évaluables à la visite 1 ou pour le critère d’évaluation principal de l’efficacité.
• Participants présentant une tumeur maligne de la cavité nasale et des tumeurs bénignes (p. ex., papillome, sang bouillant).
• Suspicion radiologique ou rhinosinusite fongique invasive ou étendue confirmée.
• Présenter des maladies ou des troubles cliniquement significatifs (par ex., maladies cardiovasculaires, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculosquelettique, endocrinienne, métabolique, psychiatrique, physique) qui, de l’avis du l’investigateur peut mettre le sujet en danger en participant à l’étude, ou interférer avec l’intervention, l’évaluation ou influencer les résultats de l’étude, ou si vous avez des problèmes d’observance avec l’étude.
• Chirurgie des sinus dans les 6 mois précédant la sélection (Visite 1)
• Participants ayant reçu la SCS 1 mois avant la sélection (Visite 1) ou pendant période de sélection (entre la Visite 1 et la Visite 2).
• Participants traités par d’autres corticoïde(s) intranasaux (INCS) (étude uniquement à condition que l’axMP [MFNS] soit autorisé), dispositifs/endoprothèses d’émission intranasale, pulvérisation nasale à l’aide d’un système d’administration d’expiration tel que Xhance- pendant la période de sélection.
• Participants ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité systémique sévère aux AcM.
• Allergie connue à l’itepekimab ou à ses excipients. Tout médicament ou autre allergie qui, dans l’avis de l’investigateur contre-indique la participation à l’étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour un la participation potentielle du patient à un essai clinique.