Étude observationnelle non interventionnelle visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du dupilumab dans le traitement de patients (>= 12 ans) atteints d’œsophagite à éosinophiles dans des conditions réelles en Allemagne

Il s’agit d’une étude longitudinale, observationnelle et non interventionnelle (ENI) conçue pour caractériser la population de patients qui reçoit le dupilumab pour un traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OE) dans un contexte réel en Allemagne en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, leurs caractéristiques sociodémographiques et pathologiques, leurs comorbidités (y compris les affections inflammatoires et atopiques de type 2), les traitements concomitants et les traitements antérieurs de l’OE. En outre, cette ENI vise à décrire l’efficacité à long terme du dupilumab dans le traitement de l’OeE telle qu’évaluée par le médecin traitant et rapportée par le patient, et son effet sur la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) au cours d’une période d’observation individuelle de deux ans. En outre, des données sur les schémas d’utilisation en situation réelle et les données de sécurité d’emploi à long terme du traitement par dupilumab pour l’OE seront recueillies.

Il est prévu que la durée de l’étude pour chaque participant soit de 2 ans. La durée totale de l’étude est d’environ 4 ans.

Critères d’inclusion :

• Patients ayant reçu un diagnostic d’OE qui sont insuffisamment contrôlés par, qui sont intolérants ou qui ne sont pas candidats à un traitement médicamenteux conventionnel
• Patients pour lesquels le médecin traitant a décidé d’instaurer un nouveau traitement par dupilumab pour l’OE conformément au RCP de l’UE indépendamment de l’entrée dans l’étude ou pour lesquels un traitement par dupilumab pour l’OE conformément au RCP de l’UE a été instauré au cours des 7 derniers jours. La décision d’instaurer le traitement par dupilumab est prise par le médecin traitant et le patient en fonction des besoins médicaux du patient et des meilleures pratiques médicales. Cette décision est prise indépendamment et avant l’inclusion dans cette ENI.
• ≥ 12 ans lors de la visite de référence
• ≥ 40 kg de poids corporel
• Participation volontaire à l’étude et consentement éclairé écrit signé par le patient et le ou les parent(s)/tuteur(s), le cas échéant

Critères d’exclusion :

• Patients présentant une contre-indication au dupilumab selon le RCP actuel de l’UE.
• Patients traités par dupilumab depuis plus de 7 jours
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l’avis du médecin traitant, limiterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou affecterait l’interprétation des résultats.
• Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours qui pourrait, de l’avis du médecin traitant, influencer les évaluations de l’étude actuelle (l’inclusion parallèle dans un autre registre indépendant de Sanofi pourrait être possible si le patient donne son consentement)