Étude d’un schéma posologique 4-Dose d’un vaccin pneumococcique conjugué 21-valent chez des nourrissons en bonne santé âgés d’environ 2 mois

Cette étude est une étude de phase 3, randomisée, modifiée, en double aveugle, qui vise à mesurer si le vaccin PCV21 (vaccin pneumococcique conjugué expérimental) est sûr et peut aider l’organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport au vaccin pneumococcique 20-valent (Prevnar 20, conjugué pneumococcique homologué vaccin) lorsqu’ils sont administrés avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons âgés de environ 2 mois (42 à 89 jours).

La durée de l’étude par participant sera d’environ 19 mois au maximum. L’étude (vaccins pneumococciques PCV21 ou 20-valents) seront administrés à environ 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. Les vaccins pédiatriques de routine seront donnés aux mêmes moments.

Il y aura 6 visites de l’étude :

-Visite (V)01, V02 séparée de V01 par 60 jours, V03 séparée de V02 par 60 jours, V04 séparé de V03 de 30 jours, V05 à 12 mois jusqu’à 15 mois, V06 séparé de V05 de 30 jours.

Critères d’inclusion :

• Âgés de 42 à 89 jours le jour de l’inclusion
• Participants en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris antécédents et examen clinique
• Né à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg et, dans les deux cas, médicalement stable selon l’évaluation de l’investigateur

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception de un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae microbiologiquement confirmée
• Toute contre-indication aux vaccins pédiatriques de routine administrés dans le étude
• Antécédents de crise convulsive ou troubles neurologiques significatifs stables ou progressifs tels que sous forme de spasmes infantiles, de maladies inflammatoires du système nerveux, d’encéphalopathie, de paralysie
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants des interventions de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que rapportée par le parent/légalement représentant acceptable (RL), contre-indiquant une injection intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indication à l’injection IM
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l’achèvement de l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’intervention de l’étude administration. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude avant l’affection s’est résolue ou l’événement fébrile a disparu.
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l’intervention de l’étude administration ou administration prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l’étude l’administration de l’intervention, à l’exception de la vaccination contre la grippe autorisée aux États-Unis, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination de l’étude. Ce l’exception comprend les vaccins antigrippaux monovalents contre la pandémie et la grippe multivalente vaccins, selon les recommandations locales.
• Vaccination antérieure contre S. pneumonie
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b et poliovirus
• Administration de plus d’une dose de vaccin contre l’hépatite B
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude) ou participation prévue pendant la présente étude période dans une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou procédure médicale

Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour un participation potentielle à un essai clinique.