Étude d'un schéma posologique à 4 doses d'un vaccin conjugué 21-valent contre le pneumocoque chez des nourrissons en bonne santé âgés d'environ 2 mois

Cette étude est une étude de phase III, randomisée et modifiée en double aveugle qui vise à déterminer si le vaccin PCV21 (vaccin antipneumococcique conjugué expérimental) est sûr et peut aider l'organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport au vaccin antipneumococcique 20-valent (Prevnar 20, vaccin antipneumococcique conjugué homologué) lorsqu'ils sont administrés avec des vaccins pédiatriques de routine à des nourrissons âgés d'environ 2 mois (42 à 89 jours).

La durée de l'étude par participant sera d'environ 19 mois. Les vaccins de l'étude (soit le PCV21, soit les vaccins antipneumococciques 20-valents) seront administrés à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois environ. Les vaccins pédiatriques de routine seront administrés aux mêmes moments.

Il y aura 6 visites d'étude :

-Visite (V) 01, V02 séparée de V01 de 60 jours, V03 séparée de V02 de 60 jours, V04 séparée de V03 de 30 jours, V05 entre 12 mois et 15 mois, V06 séparée de V05 de 30 jours.

Critères d'inclusion :

• Âgé de 42 à 89 jours le jour de l'inclusion
• Participants en bonne santé, selon l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
• Né à terme de la grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) pendant 36 semaines avec un poids à la naissance ≥ 1,5 kg, et dans les deux cas médicalement stable, selon l'évaluation de l'investigateur

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou soupçonnée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou d'une corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d'infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae confirmée microbiologiquement
• Toute contre-indication aux vaccins pédiatriques de routine administrés dans le cadre de l'étude
• Antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques importants stables ou évolutifs tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des interventions de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que signalée par le parent/représentant légalement acceptable (LAR), contre-indication à l'injection intramusculaire (IM)
• Trouble de la coagulation ou administration d'anticoagulants au cours des 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication à l'injection IM
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, se trouve à un stade tel qu'elle pourrait nuire à la conduite ou à l'achèvement de l'étude
• Maladie ou infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que la maladie n'est pas résolue ou que l'événement fébrile ne se soit calmé.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l' administration de l'intervention à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l' intervention à l'étude, à l'exception de la vaccination antigrippale homologuée aux États-Unis, qui peut être administrée au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude. Cette exception inclut les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins antigrippaux multivalents, selon les recommandations locales.
• Vaccination antérieure contre S. pneumoniae
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b et poliovirus
• Réception de plus d'une dose de vaccin contre l'hépatite B
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou au cours des 6 semaines précédant l'administration de la première intervention) ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.