Essai sur l’utilisation réelle du tadalafil 5 mg

L’objectif de cet essai d’utilisation réelle (AUT) est d’évaluer si les participants peuvent sélectionner et utiliser de manière appropriée le produit à l’étude [Cialis en vente libre (OTC)] en utilisant l’étiquetage et l’évaluation de l’enquête de santé obligatoire (HSA) pendant une durée de 4 mois.

Il s’agira d’une AUT en ouvert de 4 mois de tadalafil en comprimé de 5 mg chez les hommes qui sont intéressés par un traitement en vente libre pour la dysfonction érectile. L’étude en ouvert inclura environ 2 250 participants éligibles au traitement sur la base des données qu’ils saisissent dans l’ASH, dont environ 1 000 participants passeront finalement à la phase d’utilisation.

Critères d’inclusion :

Les participants seront inclus dans la Partie II (phase d’inclusion) s’ils sont :

1. Homme ou femme, âgé de 16 ans ou plus
2. Vivant aux États-Unis (étant donné que cette étude sera menée à distance, il est important de s’assurer que tous les participants résident dans ce pays.)

Les participants seront inclus dans la Partie III (phase d’utilisation) s’ils :

1. Sont des hommes (sexe attribué à la naissance)
2. Avoir au moins 18 ans
3. Remplissez le HSA avec un code d’achat pour Cialis OTC
4. Acheter le produit à l’étude

Critères d’exclusion :

Les participants ci-dessous seront exclus de la Partie II :

1. Le participant vit dans l’État du Massachusetts (la loi de l’État du Massachusetts exige une demande auprès du Conseil d’État de la pharmacie afin d’obtenir l’autorisation de distribuer le produit à l’étude aux participants qui y vivent.)
2. Le participant âgé de 18 ans ou plus n’est pas en mesure ou ne souhaite pas présenter une pièce d’identité (ID) officielle en cours de validité afin de vérifier son identité et son âge
3. Le participant ne peut pas lire, parler et comprendre l’anglais
4. Le participant a participé à une autre étude de marché liée à la santé, à une étude d’étiquetage du produit ou à un essai clinique au cours des 12 derniers mois
5. Le participant a déjà participé à une étude de recherche sur un médicament contre la dysfonction érectile
6. Le participant ou une autre personne du foyer travaille pour un laboratoire pharmaceutique
7. Le participant ou une autre personne du foyer est un professionnel de santé, travaille dans le cadre d’un cabinet de soins de santé ou a été formé en tant que professionnel de santé
8. Le participant ou une autre personne du foyer est employé par une société d’études de marché ou de publicité
9. Le participant ou un autre membre du foyer est employé par PEGUS Research
10. Les participants seront informés que s’ils ont besoin de verres correcteurs à lire, ils doivent les avoir lors de l’entretien d’inclusion à distance (Partie II). Si ce n’est pas le cas, ils ne seront pas autorisés à participer. Cette exclusion sera mise en œuvre lors de l’entretien d’identification de sous-groupe (SGI) à distance où les participants seront sélectionnés à nouveau.
11. Les participants qui sont considérés comme mineurs, conformément à la loi de l’État où ils résident, qui n’ont pas de parent ou de tuteur présent et qui sont disposés à signer électroniquement l’autorisation pour permettre au mineur de participer aux entretiens SGI et d’inclusion. Un participant est considéré comme mineur dans tous les États s’il est âgé de 16 à 17 ans. En outre, les participants âgés de 18 ans en Alabama ou au Nebraska et les participants âgés de 18 à 20 ans dans le Mississippi sont également considérés comme mineurs.
12. Le participant n’est pas disposé ou en mesure d’assister/de participer à l’entretien d’inclusion à distance
13. Le participant, ou un autre membre du foyer, a participé à cette étude (un seul membre de chaque foyer sera autorisé à participer)
14. Le participant n’autorise pas verbalement l’enregistrement vidéo des entretiens de l’étude
15. Si nécessaire pour obtenir environ 30 % de faible niveau de littératie en santé (LHL), les participants qui ne sont pas LHL seront sélectionnés

Les participants ci-dessous seront exclus de la Partie III :

1. Participants qui n’ont pas été exclus pour des affections DNU dans l’ASH, mais qui ont été déterminés dans l’évaluation médicale comme présentant l’une des affections DNU énumérées dans le DFL
2. Participants qui ne signent pas le document de consentement éclairé (DCE) ou si le parent ou le tuteur d’un mineur ne signe pas le DCE. (Le refus des parents/tuteurs s’applique aux hommes âgés de 18 ans ou plus, mais considérés comme mineurs dans l’État où ils résident.)
3. Participants qui ne souhaitent pas fournir leurs coordonnées
4. Participants qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser un journal électronique pour enregistrer les informations requises
5. Participants qui, selon l’investigateur principal ou le moniteur médical, devraient être exclus ou retirés de la participation ultérieure à la phase d’utilisation pour des raisons de sécurité