Étude de la sécurité d’emploi d’un vaccin pneumococcique conjugué 21-valent chez des nourrissons en bonne santé âgés d’environ 2 mois

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, modifiée, en double aveugle, visant à documenter le profil de sécurité d’emploi du vaccin PCV21 (vaccin pneumococcique expérimental), par rapport à un vaccin pneumococcique conjugué 20-valent autorisé, chez des nourrissons âgés d’environ 2 mois (42 à 89 jours).

La durée de l’étude par participant sera d’environ 19 mois au maximum. Les vaccins à l’étude (PCV PCV21 20vPCV) seront administrés à l’âge d’environ 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. Des vaccins pédiatriques de routine seront administrés conformément aux recommandations locales.

Il y aura 6 visites de l’étude :

Visite (V)01, V02 séparée de V01 par 60 jours, V03 séparée de V02 par 60 jours, V04 séparée de V03 par 30 jours, V05 à 12 mois jusqu’à 15 mois, V06 séparée de V05 par 30 jours.

Critères d’inclusion :

• De 42 à 89 jours le jour de l’inclusion
• Participants en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l’examen clinique
• Né à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg, et médicalement stable dans les deux cas, selon l’évaluation de l’investigateur

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae microbiologiquement confirmée
• Toute contre-indication au vaccin pédiatrique de routine administré dans le cadre de l’étude
• Antécédents de crise convulsive ou de troubles neurologiques significatifs stables ou progressifs tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants des interventions de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que rapportée par le ou les parent(s)/représentant légal acceptable (RL), contre-indiquant une injection intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection IM
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que la maladie n’est pas résolue ou que l’événement fébrile n’a pas disparu
• Administration de tout vaccin non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans les 4 semaines précédant l’administration de l’intervention de l’étude ou administration prévue de tout vaccin non approuvé par la FDA des États-Unis dans les 4 semaines suivant l’administration de l’intervention de l’étude, y compris les vaccins antigrippaux monovalents contre la pandémie et les vaccins antigrippaux multivalents, selon les recommandations locales.
• Administration de tout vaccin contre le bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin contre le BCG pendant la période de l’étude
• Vaccination antérieure contre S. pneumonie
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, H. grippe de type b, poliovirus
• Administration de plus d’une dose de vaccin contre l’hépatite B
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l’intervention de l’étude) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.