Étude sur la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du riliprubart chez des participants atteints de PIDC

Il s’agit d’une étude d’extension de phase 3, internationale, multicentrique, en ouvert. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du riliprubart chez des participants adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) qui ont terminé la partie B dans l’une des trois études parentes (PDY16744, EFC17236 ou EFC18156) et qui souhaitent poursuivre le traitement par riliprubart. Jusqu’à environ 300 participants seront inclus pour continuer à recevoir le traitement par riliprubart. La durée de participation de chaque participant sera d’environ 4 ans au maximum, y compris le suivi post-traitement. La durée du traitement sera d’environ 3 ans au maximum. Un participant qui interrompt le traitement par riliprubart à tout moment pendant l’étude sera suivi pour la sécurité d’emploi pendant un minimum de 55 semaines après la dernière dose de riliprubart reçue.

Il s’agit d’une étude à bras unique. Tous les participants passant à l’étude LTS17261 recevront le riliprubart une fois par semaine pendant une durée maximale de 3 ans, ou jusqu’à la commercialisation du riliprubart pour le traitement de la PIDC ou l’arrêt du programme de développement clinique du riliprubart pour le traitement de la PIDC, ou jusqu’à la disponibilité locale d’autres options de traitement à long terme par riliprubart, selon la première éventualité.

Le nombre total de visites de l’étude sera de 12.

Critères d’inclusion :

Les participants ne sont éligibles à l’inclusion dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :

1. Participants atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) recevant actuellement du riliprubart qui ont terminé le traitement dans la partie B de l’étude PDY16744, l’étude EFC17236 ou l’étude EFC18156. (Les participants recevant du riliprubart dans la partie C de l’étude PDY16744 sont éligibles après avoir terminé la visite de fin de traitement de la partie C.)
2. Tous les participants doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception pendant et après l’étude, selon les besoins. L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes participant à l’étude doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
3. Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans l’Annexe 1 du protocole, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

1. Grossesse, définie comme un résultat positif à un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible, ou à l’allaitement
2. Diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LES)
3. Antécédents d’hypersensibilité au riliprubart ou à l’un de ses composants, ou réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout anticorps monoclonal humanisé ou murin
4. Toute réglementation spécifique au pays qui empêcherait le participant d’intégrer l’étude
5. Hébergement dans une institution en raison d’une ordonnance réglementaire ou légale ; par exemple, un prisonnier ou un participant qui est légalement institutionnalisé
6. Inaptitude à participer selon l’avis de l’investigateur, quelle qu’en soit la raison, y compris : état médical ou clinique, risque potentiel de non-observance des procédures de l’étude par le participant ou tout autre changement cliniquement significatif de l’état médical des participants

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.