Étude de phase 1/2 portant sur le vaccin à ARNm contre le Chlamydia tracomatis chez des adultes âgés de 18 à 29 ans

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité de différents niveaux de dose (faible, moyen et élevé) du candidat vaccin contre l’acide ribonucléique messager (ARNm) de Chlamydia chez des participants adultes âgés de 18 à 29 ans.

Cette étude se composera de 3 cohortes sentinelles et d’une cohorte principale, les cohortes sentinelles évaluant la sécurité d’emploi des différents niveaux de dose par étapes.

Tous les participants seront suivis jusqu’à 12 mois après la dernière administration du traitement à l’étude. Ainsi, la durée prévue de l’implication du participant sera de 18 mois.

Critères d’inclusion :

• Âgés de 18 à 29 ans le jour de l’inclusion
• Nouveau partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois, ou plus d’un partenaire sexuel actuel, ou partenaire atteint d’une infection sexuellement transmissible (IST) antérieure ou coexistante connue, ou utilisation irrégulière de préservatifs

• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou n’allaite pas et si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • N’est pas en âge de procréer. Pour être considérée comme n’étant pas en âge de procréer, une femme doit être chirurgicalement stérile.

OU

• Est en âge de procréer et accepte d’utiliser une méthode de contraception efficace depuis au moins 4 semaines avant l’administration du traitement à l’étude jusqu’à au moins 4 semaines après la dernière administration du traitement à l’étude.

• Une participante en âge de procréer doit présenter un test de grossesse hautement sensible négatif (urinaire ou sérique tel que requis par la réglementation locale) lors de la visite de sélection et avant chaque administration ultérieure du traitement à l’étude.

Critères d’exclusion :

• Tout paramètre biologique de sélection présentant des anomalies biologiques selon la plage de référence locale et qui est supérieur au grade 2 ou jugé cliniquement significatif de l’avis de l’investigateur
• Participants positifs à Chlamydia trachomatis (CT) et/ou Neisseria gonorrhea (NG) TAAN lors de la visite de sélection
• Séropositivité auto-rapportée ou documentée pour l’antigène du VIH et/ou les anticorps (Ac), l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-nucléocapsides de l’hépatite B (AcHBc) ou l’infection par les anticorps du virus de l’hépatite C (VHC) lors de la visite de sélection
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital au ou aux traitement(s) de l’étude utilisés dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
• Antécédents connus d’antécédents de syndrome de Guillain-Barré et d’autres affections démyélinisantes à médiation immunitaire qui comprennent, sans s’y limiter, la sclérose en plaques (SEP), la neuromyélite optique (NMO), l’encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM), la myélite transverse
• Valeur de l’électrocardiogramme (ECG) à la sélection compatible avec une myocardite, une péricardite et/ou une myopéricardite possibles ou ECG à la sélection qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes, selon l’investigateur, pouvant affecter la sécurité du participant ou les résultats de l’étude
• Thrombocytopénie auto-rapportée, contre-indiquant une injection intramusculaire, selon le jugement de l’investigateur
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection intramusculaire, selon l’avis de l’investigateur
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Maladie fébrile aiguë modérée ou sévère (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que la maladie n’est pas résolue ou que l’événement fébrile n’a pas disparu
• Alcoolisme, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Administration de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou administration prévue de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois suivant l’administration de toute intervention de l’étude
• Administration de tout vaccin (autre que le vaccin à l’étude) dans les 4 semaines précédant toute administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin (autre que le vaccin à l’étude) dans les 4 semaines suivant toute administration du traitement à l’étude, à l’exception de la grippe qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l’étude
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois

Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.