Évaluation à long terme de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du lunsekimig chez des participants adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) ayant terminé une précédente étude sur le lunsekimig et la RSCaPN

Il s’agit d’une étude d’extension à bras unique visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité à long terme du lunsekimig chez des participants adultes atteints de RSCaPN insuffisamment contrôlée ayant terminé une précédente étude clinique sur le lunsekimig dans la RSCaPN (également appelée étude parente ACT18207).

La durée de l’étude sera d’environ 56 semaines par participant, 52 semaines de période de traitement et 4 semaines de suivi.

Critères d’inclusion :

• Participants ayant terminé la période de traitement et la période de suivi dans l’étude parente CRSwNP lunsekimig, y compris la visite de FDE, conformément au protocole.
• Participants recevant un traitement par furoate de mométasone en spray nasal intranasal (NFMS).
• Les participants qui sont en mesure de participer à cette étude d’extension et qui le souhaitent, et de se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées.

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Réaction d’hypersensibilité antérieure au lunsekimig ou à l’un des excipients utilisés dans la présentation ou en préparation de l’administration du lunsekimig, ou autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude.
• Participation concomitante à toute étude clinique autre que l’étude parente, y compris les études non interventionnelles.
• Les participants qui, pendant leur participation à l’étude parente, ont développé un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) jugé lié au lunsekimig, qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par lunsekimig peut présenter un risque déraisonnable pour le participant.

REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique