Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du SAR442970 chez des patients atteints de la maladie de Crohn

Il s’agit d’une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, à 3 bras, pour le traitement de la maladie de Crohn. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité de différentes doses de SAR442970 par rapport au placebo chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. La durée totale de l’étude est de 168 semaines au maximum, avec une période de traitement allant jusqu’à 158 semaines, y compris une période d’extension à long terme (ELT) en ouvert (EO) allant jusqu’à 104 semaines pour les participants éligibles.

Critères d’inclusion :

• Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) depuis au moins 3 mois avant la sélection
• Diagnostic confirmé de MC modérée à sévère
• Antécédents d’exposition antérieure à un traitement standard (5-aminosalicylés (5-ASA), stéroïdes, immunomodulateurs ou antibiotiques) ou à des traitements avancés (TA) (biologiques ou petites molécules), mais ayant une réponse inadéquate, une perte ou une réponse ou une intolérance à au moins l’un de ces traitements
• Sous des doses stables de traitements standards avant la sélection (composés oraux de 5-ASA, corticoïdes oraux, azathioprine (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate (MTX) ou antibiotiques, etc.)
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Critères d’exclusion :

• Participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active, de rectocolite hémorragique indéterminée, de polypes adénomateux du côlon non excisés, de dysplasie des muqueuses du côlon (dysplasie de bas ou de haut grade) ou de syndrome de l’intestin court
• Participants atteints de MC isolée dans l’estomac, le duodénum, le jéjunum ou la région périanale, sans atteinte colique ou iléale

• Participants présentant les complications connues suivantes de la MC :

  • Toute manifestation qui pourrait nécessiter une chirurgie de l’intestin pendant l’inclusion dans l’étude
  • Participant avec stomie ou poche iléo-anale
  • Participant ayant reçu un diagnostic d’affections susceptibles d’interférer avec l’absorption du médicament, y compris, mais sans s’y limiter, le syndrome de l’intestin court
  • Participant ayant subi une résection chirurgicale de l’intestin au cours des trois mois précédant la sélection, ou ayant des antécédents de > 3 résections de l’intestin
• Antécédents de toute autre affection qui, de l’avis de l’investigateur, mettrait le participant en danger en participant à l’étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.