Étude en situation réelle sur les résultats du traitement de la polyneuropathie/polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

Il s’agit d’une étude observationnelle, ambispective, descriptive, non interventionnelle, menée auprès de personnes ayant reçu un diagnostic de polyneuropathie/polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) aux États-Unis et présentant une déficience résiduelle, un handicap ou des déficits neurologiques après au moins trois mois de traitement standard. L’étude devrait durer deux ans. L’inscription devrait se poursuivre pendant un an. Selon le moment où le participant est inclus, un participant peut être suivi pendant un à deux ans, jusqu’à la fin de l’étude, environ deux ans après le début de l’étude.

Critères d’inclusion :

Les participants ne sont éligibles à l’inclusion dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :

• Diagnostic de PIDC confirmé par un neurologue trouvé dans le dossier médical, la dernière visite chez un neurologue avant l’inclusion ne contenant aucune information suggérant que ce diagnostic a été inversé

• Utilisation active d’au moins l’un des traitements suivants de la PIDC pendant trois mois ou plus, sans preuve d’arrêt de ce traitement à compter de la dernière visite chez le neurologue avant l’inclusion

  • immunoglobuline
  • corticoïdes, à l’exception de la prednisone (ou équivalent) en monothérapie à 10 mg ou moins par jour
  • échange plasmatique
  • efgartigimod alfa
  • azathioprine
  • mycophénolate mofétil
  • ciclosporine
  • rituximab
  • méthotrexate
• Consentement éclairé signé
• Insuffisance résiduelle, handicap ou déficits neurologiques à l’inclusion, définis par un score I-RODS brut de 44 ou inférieur

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Preuve de participation à tout essai clinique interventionnel avec un médicament expérimental au moment de l’inclusion
• Hyperréflexie (augmentation des réflexes) enregistrée dans le dossier médical lors d’un examen neurologique l’année précédant l’inclusion et après le diagnostic de PIDC
• Moins de 18 ans au moment de l’inscription

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.