Étude d’un vaccin pneumococcique conjugué 21-valent chez des nourrissons en bonne santé à partir d’environ 2 mois

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, modifiée, visant à mesurer si le vaccin PCV21 (vaccin pneumococcique conjugué expérimental) est sûr et peut aider l’organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport au vaccin 15vPCV (Vaxneuvance, vaccin pneumococcique conjugué homologué) lorsqu’il est administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons âgés d’environ 2 mois (42 à 112 jours).

La durée de l’étude par participant sera d’environ 20 mois au maximum. Les vaccins à l’étude (vaccins pneumococciques PCV21 ou 15-valents) seront administrés à l’âge d’environ 2, 4 et 11 à 15 mois ou à l’âge d’environ 2, 3, 4 et 11 à 15 mois (pour les prématurés). Les vaccins pédiatriques de routine seront administrés aux mêmes moments, conformément à la pratique/aux recommandations locales.

• Il y aura 5 (pour les nourrissons à terme) ou 6 (pour les nourrissons prématurés) visites de l’étude :

• Nourrissons à terme : Visite (V)01, V02 séparés de V01 de 60 jours, V03 séparés de V02 de 30 jours, V04 à 11 mois jusqu’à 15 mois, V05 séparé de V04 de 30 jours.
• Nourrissons prématurés : Visite (V)01, V02 séparés de V01 par 30 jours, V03 séparés de V02 par 30 jours, V04 séparé de V03 par 30 jours, V05 à 11 mois jusqu’à 15 mois, V06 séparé de V05 par 30 jours.

Critères d’inclusion :

• Âgés de 42 à 112 jours le jour de l’inclusion
• Participants en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l’examen clinique
• Né à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg, et dans les deux cas médicalement stable selon l’évaluation de l’investigateur

Critères d’exclusion : les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae microbiologiquement confirmée
• Toute contre-indication aux vaccins pédiatriques de routine administrés dans le cadre de l’étude
• Antécédents de crise convulsive ou de troubles neurologiques significatifs stables ou progressifs tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants des interventions de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que rapportée par le parent/représentant légal (RL), contre-indiquant une injection intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection IM
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que la maladie n’est pas résolue ou que l’événement fébrile n’a pas disparu.
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l’administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l’administration du traitement à l’étude, à l’exception du vaccin oral contre le rotavirus, qui peut être reçu à tout moment pendant l’étude, y compris lors des visites de l’étude et pour la vaccination contre la grippe ou le vaccin contre le méningocoque b, qui peut être reçu au moins 14 jours avant ou 14 jours après toute vaccination à l’étude. Cette exception comprend les vaccins antigrippaux pandémiques monovalents et les vaccins antigrippaux multivalents, selon les recommandations locales.
• Vaccination antérieure contre S. pneumonie
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b et poliovirus
• Administration de plus d’une dose de vaccin contre l’hépatite B
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l’intervention de l’étude) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.