Étude d’un vaccin pneumococcique conjugué 21-valent chez des nourrissons en bonne santé âgés d’environ 2 mois

Cette étude est une étude de phase 3, randomisée, modifiée, en double aveugle, qui vise à mesurer si le vaccin PCV21 (vaccin pneumococcique conjugué expérimental) est sûr et peut aider l’organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport au vaccin 15vPCV (Vaxneuvance, vaccin pneumococcique conjugué homologué) lorsqu’ils sont administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons âgés d’environ 2 mois (42 à 112 jours).

La durée de l’étude par participant sera d’environ 20 mois au maximum. L’étude (soit PCV21, soit vaccins pneumococciques 15-valents) seront administrés à environ 2, 4 et 11 à 15 mois ou environ 2, 3, 4 et 11 à 15 mois mois (pour les prématurés). Les vaccins pédiatriques de routine seront administrés au même points temporels, conformément à la pratique/aux recommandations locales.

• Il y aura 5 (pour les nourrissons à terme) ou 6 (pour les nourrissons prématurés) visites de l’étude :

• Nourrissons à terme : Visite (V)01, V02 séparées de V01 par 60 jours, V03 séparées à partir de V02 de 30 jours, V04 à 11 mois jusqu’à 15 mois, V05 séparé à partir de V04 de 30 jours.
• Nourrissons prématurés : Visite (V)01, V02 séparés de V01 par 30 jours, V03 séparés de V02 à 30 jours, V04 séparé de V03 à 30 jours, V05 à 11 mois jusqu’à 15 mois, V06 séparé de V05 de 30 jours.

Critères d’inclusion :

• Âgés de 42 à 112 jours le jour de l’inclusion
• Participants en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris antécédents et examen physique
• Né à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg et, dans les deux cas, médicalement stable selon l’évaluation de l’investigateur

Critères d’exclusion : les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants critères s’appliquent :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception de un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae microbiologiquement confirmée
• Toute contre-indication aux vaccins pédiatriques de routine administrés dans le étude
• Antécédents de crise convulsive ou troubles neurologiques significatifs stables ou progressifs tels que comme les spasmes infantiles, les maladies inflammatoires du système nerveux, l’encéphalopathie, paralysie
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants des interventions de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que rapportée par le parent/légalement représentant acceptable (RL), contre-indiquant une injection intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indication à l’injection IM
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l’achèvement de l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’intervention de l’étude administration. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude avant l’affection s’est résolue ou l’événement fébrile a disparu.
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l’intervention de l’étude administration ou administration prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l’étude l’administration d’une intervention, à l’exception du vaccin oral contre le rotavirus, qui peut être reçu à tout moment pendant l’étude, y compris lors des visites de l’étude et pour la grippe vaccination ou vaccin contre le méningocoque b, qui peut être reçu au moins 14 jours avant ou 14 jours après toute vaccination de l’étude. Cette exception inclut les vaccins contre la grippe pandémique et vaccins contre la grippe multivalents, selon le cas recommandations locales.
• Vaccination antérieure contre S. pneumonie
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b et poliovirus
• Administration de plus d’une dose de vaccin contre l’hépatite B
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude) ou participation prévue pendant la présente étude période dans une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou procédure médicale

Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour un participation potentielle à un essai clinique.