Étude d'un vaccin conjugué 21-valent contre le pneumocoque chez des nourrissons en bonne santé à partir de l'âge de 2 mois environ

Cette étude est une étude de phase III, randomisée et modifiée en double aveugle qui vise à déterminer si le vaccin PCV21 (vaccin antipneumococcique conjugué expérimental) est sûr et peut aider l'organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport au 15 vPCV (Vaxneuvance, vaccin antipneumococcique conjugué homologué) lorsqu'ils sont administrés avec des vaccins pédiatriques de routine à des nourrissons âgés d'environ 2 mois (42 jusqu'à 112 jours).

La durée de l'étude par participant sera d'environ 20 mois. Les vaccins à l'étude (vaccin PCV21 ou vaccin antipneumococcique 15-valent) seront administrés à l'âge de 2, 4 et 11 à 15 mois environ ou à l'âge de 2, 3, 4 et 11 à 15 mois environ (pour les prématurés). Les vaccins pédiatriques de routine seront administrés aux mêmes moments, conformément aux pratiques/recommandations locales.

• Il y aura 5 visites d'étude (pour les nourrissons nés à terme) ou 6 (pour les prématurés) :

• Nourrissons nés à terme : visite (V) 01, V02 séparée de V01 de 60 jours, V03 séparée de V02 de 30 jours, V04 entre 11 mois et 15 mois, V05 séparée de V04 de 30 jours.
• Nourrissons prématurés : visite (V) 01, V02 séparée de V01 de 30 jours, V03 séparée de V02 de 30 jours, V04 séparée de V03 de 30 jours, V05 entre 11 mois et 15 mois, V06 séparée de V05 de 30 jours.

Critères d'inclusion :

• Âgé de 42 à 112 jours le jour de l'inclusion
• Participants en bonne santé, selon l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
• Né à terme de la grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) pendant 36 semaines avec un poids à la naissance ≥ 1,5 kg, et dans les deux cas médicalement stable, selon l'évaluation de l'investigateur

Critères d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou soupçonnée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou d'une corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d'infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae confirmée microbiologiquement
• Toute contre-indication aux vaccins pédiatriques de routine administrés dans le cadre de l'étude
• Antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques importants stables ou évolutifs tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des interventions de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que signalée par le parent/représentant légalement acceptable (LAR), contre-indication à l'injection intramusculaire (IM)
• Trouble de la coagulation ou administration d'anticoagulants au cours des 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication à l'injection IM
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, se trouve à un stade tel qu'elle pourrait nuire à la conduite ou à l'achèvement de l'étude
• Maladie ou infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que la maladie n'est pas résolue ou que l'événement fébrile ne se soit calmé.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l' administration de l'intervention à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l' intervention à l'étude, à l'exception du vaccin oral contre le rotavirus, qui peut être administré à tout moment pendant l'étude, y compris lors des visites d'étude et pour la vaccination antigrippale ou le vaccin contre le méningocoque B, qui peut être administré au moins 14 jours avant ou 14 jours après toute vaccination à l'étude. Cette exception inclut les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe, selon les recommandations locales.
• Vaccination antérieure contre S. pneumoniae
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b et poliovirus
• Réception de plus d'une dose de vaccin contre l'hépatite B
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou au cours des 6 semaines précédant l'administration de la première intervention) ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.