Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rilzabrutinib par voie orale chez des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) n’ayant pas répondu au traitement de première intention

Il s’agit d’une étude multinationale, en ouvert, à bras unique, qui évaluera l’impact de la modulation multi-immune précoce avec le rilzabrutinib chez des patients adultes atteints de PTI qui n’ont pas répondu au traitement de première intention. L’étude comprend une période de sélection (jusqu’à 8 semaines), une période d’analyse principale (jusqu’à 28 semaines), une période d’extension à long terme pour certains participants (28 semaines) et une période de suivi de 24 semaines uniquement pour les participants éligibles.

Principaux critères d’inclusion :

• Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic documenté de PTI primaire dans les antécédents médicaux
• Le participant a reçu au moins un cycle de traitement de première intention et avait des antécédents de réponse pendant le traitement
• Le participant présente une perte de réponse, une rechute ou une dépendance aux stéroïdes

Principaux critères d’exclusion :

• Participants atteints de PTI secondaire
• Participants atteints du syndrome d’Evans ou ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique
• Participants ayant des antécédents de lymphome, de leucémie ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’une tumeur maligne cutanée non mélanomateuse.
• Participants ayant des antécédents de greffe d’organe solide
• Participants ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou de saignements autres que le PTI, y compris des affections génétiques, autres que le PTI
• Le participant a reçu un traitement avancé pour le PTI ou a été splénectomisé
• Grossesse ou allaitement Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’une participante à un essai clinique.