Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité du vaccin à ARNm contre l’acné chez des participants atteints d’acné légère

L’objectif de l’étude VBE00009 est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité de 2 administrations du vaccin candidat à ARNm contre l’acné à un niveau de dose unique chez des participants âgés de 18 à 45 ans atteints d’acné légère. Cette étude consistera en une étude principale suivie d’une extension à long terme (ELT) facultative. L’étude principale comprendra une cohorte sentinelle et une cohorte principale, la cohorte sentinelle évaluant la sécurité d’emploi par étapes. Si les participants consentent à l’ELT, ils seront suivis pendant 30 mois supplémentaires après la dernière visite prévue dans l’étude principale, afin d’évaluer les effets à long terme du vaccin.

Critères d’inclusion :

• Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l’examen clinique et les analyses de laboratoire, selon l’avis de l’investigateur

• Diagnostic clinique d’acné vulgaire légère du visage avec :

  • Score IGA d’intensité légère (grade 2 sur l’échelle IGA à 5 grades) ET
  • entre 10 et 24 lésions non inflammatoires (c.-à-d. comédons ouverts et fermés) ET
  • entre 5 et 19 lésions inflammatoires (c.-à-d., papules et pustules) ET
  • aucune lésion nodulokystique (c.-à-d. nodules et kystes)

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, dans les 6 mois précédant la première administration de l’intervention de l’étude ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude (p. ex., polyéthylène glycol [PEG], polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances ; toute réaction allergique (p. ex., anaphylaxie) après l’administration du vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
• Antécédents de myocardite et/ou de péricardite et/ou de myopéricardite
• Pathologie ou affection cutanée qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec l’évaluation de l’intervention de l’étude ou nécessiter l’utilisation d’un traitement topique, systémique ou chirurgical interférent
• Pilosités faciales excessives, tatouages faciaux, troubles cutanés du visage, réactions cutanées susceptibles d’interférer avec les évaluations de l’étude de l’avis de l’investigateur (y compris, mais sans s’y limiter, kératose actinique, eczéma, psoriasis, dermatite séborrhéique, rosacée, coup de soleil aigu ou récent) ou infection cutanée
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Séropositivité auto-rapportée ou documentée pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C