Étude visant à étudier l’inflammation des voies respiratoires avec le dupilumab par voie sous-cutanée chez des participants âgés de ≥ 40 à ≤ 85 ans atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique.

LPS18583 est une étude de phase 4 multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, avec 2 groupes de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet du dupilumab par rapport au placebo sur l’inflammation, la résistance et le remodelage des voies respiratoires, y compris l’obstruction du mucus et son association avec l’amélioration de la fonction pulmonaire, les exacerbations et l’amélioration de la qualité de vie chez des participants âgés de 40 ans à 85 ans (inclus).

Les détails de l’étude comprennent :

La durée de l’étude sera de 40 semaines au maximum. La durée du traitement sera de 24 semaines au maximum. Le nombre de visites sera de 9.

Critères d’inclusion :

Participants ayant reçu un diagnostic médical de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui remplissent les critères suivants à la sélection :

• Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
• BPCO modérée à sévère (rapport FEV1/CVF post-BD < 0,70 et % de FEV1 post-BD prévu > 30 % et ≤ 70 %)
• Échelle de dyspnée du Medical Research Council de grade ≥ 2 ou score au test d’évaluation de la BPCO (CAT) ≥ 10
• Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) catégorie E, exacerbations fréquentes ou sévères
• Trithérapie de fond (CSI + LABA + LAMA) pendant 3 mois avant la randomisation avec une dose stable de médicament pendant ≥ 1 mois avant la Visite 1 ; bithérapie (LABA + LAMA) autorisée si le CSI est contre-indiqué
• Preuve d’inflammation de type 2 : participants présentant des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μl à la sélection ou des éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/μl à la visite 1 (sélection) et ayant des antécédents d’éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μl au cours de l’année passée pendant l’état stable (non exacerbation).
• Seuil du score de mucus ≥ 3

Critères d’exclusion :

• Diagnostic actuel d’asthme selon les directives de l’Initiative mondiale pour le diagnostic de l’asthme (Global Initiative for Asthma diagnostic, GINA) ou antécédents documentés d’asthme
• Maladie pulmonaire significative autre que la BPCO (par ex. fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchiectasie, syndrome de Churg-Strauss) ou autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à une numération élevée des éosinophiles périphériques
• Traitement par oxygène > 4,0 l/min pendant ≥ 8 heures/jour Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant la période de sélection
• Diagnostic de déficit en α-1 antitrypsine
• Tout traitement biologique (y compris les traitements expérimentaux et le dupilumab)
• Participants sous traitement par mucolytiques sauf sous traitement stable depuis > 6 mois

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.