Étude portant sur l’anticorps monoclonal nirsevimab contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez des participants âgés de 24 mois maximum en Inde

L’objectif de cette étude est de décrire les résultats de sécurité d’emploi et d’efficacité associés à l’utilisation du nirsevimab, administré conformément à la pratique clinique de routine, chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois nés pendant leur première saison de VRS ou entrant dans leur première saison de VRS et chez les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à la maladie à VRS sévère pendant leur deuxième saison de VRS.

Durée de l’étude : jusqu’à 16 mois, y compris 10 mois d’inclusion et 6 mois de suivi

• Durée du traitement : 1 jour ; 1 injection intramusculaire (IM)

• Fréquence des visites :

  • 1 visite en personne pour l’immunisation (Visite [V] 01) au Jour (J) 1.
  • 3 visites par téléphone (V2, V3 et V4) à D31 (+ 14 jours), D91 (+ 14 jours) et D181 (+ 14 jours) respectivement.

Critères d’inclusion : - Nouveau-nés et nourrissons âgés de 0 à 12 mois le jour de l’inclusion et nés pendant ou entamant leur première saison de VRS OU enfants jusqu’à 24 mois le jour de l’inclusion qui restent vulnérables à la maladie à VRS sévère pendant leur deuxième saison de VRS

Critères d’exclusion : les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital à l’intervention de l’étude utilisée dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le ou les parent(s)/représentant(s) légal(s), contre-indiquant une injection intramusculaire
• Trouble hémorragique connu, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection intramusculaire
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• IVRI active le jour de l’administration du traitement à l’étude
• Infection active par le VRS le jour de l’administration du traitement à l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que la maladie n’est pas résolue ou que l’événement fébrile n’a pas disparu
• Administration du palivizumab ou d’un autre anticorps monoclonal anti-VRS ou de tout vaccin contre le VRS pendant la même saison que l’inclusion dans l’étude
• La mère de la participante a reçu un vaccin contre le VRS pendant sa grossesse avec la participante
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Administration de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l’inclusion dans l’étude
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude ou dans les 4 semaines précédant l’administration de l’intervention de l’étude ou participation prévue pendant la présente période de l’étude, à une autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.