Étude sur le dupilumab chez de petits enfants atteints d’une affection allergique de l’œsophage (tuyau alimentaire) : œsophagite à éosinophiles

Cette étude recherche un médicament expérimental appelé dupilumab (appelé « médicament à l’étude »). L’étude est axée sur les enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles active (OE ; une maladie inflammatoire de l’œsophage) qui a un impact sur l’alimentation et la nutrition.

L’objectif de l’étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l’étude est sûr, tolérable et efficace lorsqu’il est administré pendant 24 semaines à des enfants atteints d’OE active.

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

• Quels effets secondaires peuvent survenir en prenant le médicament à l’étude ?
• La quantité de médicament à l’étude présente dans le sang à différents moments
• Si l’organisme produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Principaux critères d’inclusion :

1. Patients pédiatriques âgés de ≥ 6 mois et pesant ≥ 5 kg et < 15 kg à la sélection avec FdE active
2. Antécédents de symptôme(s) déterminés par l’investigateur comme étant le résultat de l’EoE dans le mois précédant la sélection, comme défini dans le protocole
3. Biopsies endoscopiques de référence, réalisées pendant la période de sélection, avec une démonstration sur la lecture centrale de l’infiltration éosinophilique intraépithéliale dans au moins 2 des 3 régions œsophagiennes biopsiées, comme défini dans le protocole

Principaux critères d’exclusion :

1. Participation antérieure à un essai clinique sur le dupilumab ou traitement passé ou actuel par dupilumab
2. Initiation ou modification d’un régime alimentaire d’élimination des aliments ou réintroduction d’un groupe d’aliments précédemment éliminés dans les 6 semaines précédant la sélection. Les patients suivant un régime alimentaire d’élimination des aliments doivent suivre le même régime tout au long de l’étude
3. Autres causes d’éosinophilie œsophagienne ou les affections suivantes : gastro-entérite à éosinophiles, syndrome hyperéosinophilique et granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (syndrome dehurg-Strauss)
4. Infection active à Helicobacter pylori
5. Antécédents de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de maladie cœliaque ou de chirurgie œsophagienne antérieure
6. Toute sténose œsophagienne ne pouvant pas être passée avec un endoscope standard, diagnostique, supérieur ou toute sténose œsophagienne critique nécessitant une dilatation à la sélection
7. Antécédents de troubles hémorragiques ou de varices œsophagiennes qui, de l’avis de l’investigateur, exposeraient le patient à un risque excessif de complications significatives dues à une procédure endoscopique
8. Traitement par corticoïdes topiques avalés dans les 8 semaines précédant l’endoscopie du traitement standard de référence

REMARQUE : d’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent