Étude d’immunogénicité et de sécurité d’emploi d’un vaccin méningococcique conjugué quadrivalent expérimental administré à des enfants et adolescents en bonne santé en Chine

Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle modifié, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée contre substance active, avec 2 bras et 4 groupes, visant à évaluer l’immunogénicité et la sécurité d’emploi du vaccin conjugué MenACYW chez les enfants et les adolescents par rapport aux vaccins antiméningococciques témoins autorisés en Chine.

Les détails de l’étude comprennent :

• La durée de l’étude sera d’environ 180 jours.
• La visite de vaccination aura lieu à la Visite 1.
• La fréquence des visites sera de 2 visites au centre avec un intervalle de 30 jours. Une visite/un appel téléphonique de sécurité d’emploi est prévu le neuvième jour après la vaccination pour tous les groupes ; un appel téléphonique de suivi de la sécurité d’emploi est prévu pour tous les groupes 180 jours après la dernière vaccination.

La durée de la participation de chaque participant sera d’environ 180 jours.

Critères d’inclusion :

• Pour la Cohorte I : âgés de 7 à 17 ans le jour de l’inclusion (« 7 à 17 ans » signifie du jour du 7e anniversaire au jour précédant le 18e anniversaire). Pour la cohorte II : âge compris entre 2 et 6 ans le jour de l’inclusion (2 à 6 ans » signifie du jour du 2e anniversaire au jour précédant le 7e anniversaire.)
• Participants en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l’examen clinique.
• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou n’allaite pas

Critères d’exclusion : les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection à méningocoque
• Antécédents de troubles neurologiques
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Antécédents de réaction d’hypersensibilité de type Arthus après une dose précédente de vaccin contenant des toxoïdes tétaniques
• Risque élevé d’infection à méningocoques pendant l’essai
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants du vaccin
• Thrombocytopénie auto-rapportée, contre-indiquant une vaccination intramusculaire.
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une vaccination intramusculaire.
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère
• Alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou la fin de l’étude.
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination de l’essai ou administration prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination de l’essai.
• Le délai depuis la dernière vaccination contre le méningocoque était de 2 ans ou moins.
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Administration d’une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant la première prise de sang.