Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du SAR444336 chez des adultes atteints de colite microscopique en rémission clinique

Il s’agit d’une étude de preuve de concept de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en parallèle. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du SAR444336 chez des participants adultes atteints de colite microscopique. Les participants doivent avoir reçu un diagnostic histologiquement confirmé de colite microscopique, être en rémission clinique et recevoir un traitement par budésonide. La durée globale de l’étude est d’environ 32 semaines.

Critères d’inclusion :

• Participants ayant reçu un diagnostic histologiquement confirmé de colite microscopique (y compris tous les sous-types histologiques).
• Recevoir un traitement par budésonide.
• Rémission clinique documentée à partir de 2 semaines avant la sélection.
• Au moins 1 rechute de colite microscopique au cours des 8 derniers mois précédant la sélection ayant nécessité un traitement par budésonide.
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) lors de la visite de sélection.
• Toutes les méthodes de contraception utilisées par les participants doivent être conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception.

Critères d’exclusion :

• Infiltration neutrophilique/éosinophilique significative, abcès cryptiques, granulomata ou tout signe de MII autre que la colite microscopique.
• Signes de diarrhée infectieuse dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Autres affections diarrhéiques actives ou suspicion de colite microscopique induite par le médicament à la sélection, ou diarrhée prédominante syndrome de l’intestin irritable.
• Toute infection virale, bactérienne ou fongique active actuelle ou toute infection médicalement pertinente survenue dans les 3 semaines précédant la randomisation.
• Chirurgies intestinales antérieures.
• Intervention chirurgicale prévue pendant l’administration du traitement à l’étude. Les chirurgies dentaires ou autres types de chirurgie mineure nécessitant uniquement un anesthésique local sont autorisés.
• Autre trouble immunologique, à l’exception d’un diabète contrôlé ou d’un trouble de la thyroïde recevant un traitement approprié.
• Présence ou antécédents d’hypersensibilité médicamenteuse associée à une éosinophilie au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents ou présence d’alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
• Consommation excessive de boissons contenant des bases de xanthine.
• Antécédents de greffe d’organe solide.
• Tumeur maligne active, maladie lymphoproliférative ou tumeur maligne en rémission depuis moins de 2 ans, à l’exception d’un carcinome localisé in situ du col de l’utérus ou du sein canalaire traité de manière adéquate (cicatrisé), d’un carcinome épidermoïde ou d’un carcinome basocellulaire de la peau.
• Avoir présenté l’un des symptômes suivants dans les 12 mois précédant la sélection : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la New York Heart Association.
• Participants ayant des antécédents ou présence d’une autre maladie significative telle qu’une maladie rénale, neurologique, ophtalmologique, psychiatrique, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, métabolique, pulmonaire ou lymphatique.
• Vaccins vivants atténués dans les 6 semaines précédant la randomisation et pendant l’étude.
• Patient recevant actuellement ou ayant reçu un traitement dans les 12 mois précédant la sélection par des agents de déplétion des lymphocytes B ou T.
• Lors de la sélection, présenter des valeurs biologiques anormales ou des anomalies à l’ECG.
• Participants ayant récemment été vaccinés contre la tuberculose (TB) ou ayant obtenu des résultats positifs au test de dépistage de la tuberculose.

Les informations ci-dessus n’étaient pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.