Brivekimig pour le traitement de l’hidradénite suppurée modérée à sévère

Il s’agit d’une étude de phase 2b, internationale, multicentrique, séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la dose chez des participants atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du brivekimig dans une étude de détermination de la dose chez des participants atteints d’HS modérée à sévère.

Les détails de l’étude comprennent :

La durée de l’étude (par participant) sera d’environ 60 semaines pour les participants ne passant pas à l’étude d’extension à long terme (ELT) et d’environ 52 semaines pour les participants passant à l’étude d’ELT.

La durée du traitement randomisé sera d’environ 48 semaines au maximum.

Critères d’inclusion :

• Participants ayant reçu un diagnostic d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère depuis au moins 6 mois avant la visite de référence
• Les participants doivent présenter des lésions d’HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (p. ex., aisselles gauche et droite ; ou aisselles gauche et pli inguinocrural gauche), dont l’une doit être de stade II ou III de Hurley.
• Le participant doit avoir présenté une réponse inadéquate à un essai portant sur un antibiotique oral pour le traitement de l’HS, avoir présenté une récidive après l’arrêt des antibiotiques, avoir présenté une intolérance aux antibiotiques ou une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS, évaluée par l’investigateur par le biais d’un entretien avec le participant et d’un examen des antécédents médicaux.
• Les participants doivent être naïfs de traitement biologique ou avoir déjà reçu un traitement biologique.
• Le participant doit présenter un nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 5 à la visite de référence.
• Le participant doit avoir un nombre de tunnels de drainage ≤ 20 lors de la visite de référence.

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Toute autre maladie ou affection cutanée active (p. ex., infection bactérienne, fongique ou virale) pouvant interférer avec l’évaluation de l’HS
• Antécédents d’infection grave récurrente ou récente
• Antécédents connus d’immunosuppression significative
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de greffe de cellules souches
• Antécédents de splénectomie
• Antécédents d’insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère.
• Antécédents de maladie démyélinisante (y compris myélite) ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante
• Participants ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladie lymphoproliférative autre qu’un carcinome épidermoïde de la peau adéquatement traité ou non métastatique qui a été excisé et complètement guéri ou un carcinome basocellulaire non métastatique de la peau qui a été excisé et complètement guéri
• Antécédents de toute autre affection qui, de l’avis de l’investigateur, mettrait le participant en danger en participant au protocole
• suicidalité active et donc risque de suicide significatif, selon l’avis de l’investigateur
• Antécédents d’événement indésirable (EI) attribué à un traitement anti-TNF ou lié à celui-ci (par exemple, mais sans s’y limiter, maladie sérique ou anaphylaxie) pour une indication d’HS ou de non-HS qui contre-indiquerait la réadministration d’un traitement anti-TNF
• Sensibilité à l’une des interventions de l’étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude
• Antécédents (au cours des 2 dernières années précédant la visite de référence) de toxicomanie ou de toxicomanie sur ordonnance, y compris l’alcool, considérés comme significatifs par l’investigateur

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.