Étude d’induction visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du duvakitug chez des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère

Il s’agit d’une étude d’induction de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comprenant 3 sous-études, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du duvakitug chez des participants atteints de MC active modérée à sévère. Les détails de l’étude comprennent :

La durée de l’étude peut aller jusqu’à 35 semaines avec :

• Période de sélection allant jusqu’à 5 semaines.
• Sous-étude 1 de 12 semaines (induction en ouvert à bras unique) ou sous-étude 2 (induction pivot).
• Sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs).
• Période de suivi de 6 semaines (45 jours) pour les participants qui ne sont pas inclus dans l’étude d’entretien pivot (EFC18327). La durée du traitement sera de 12 semaines maximum dans chaque sous-étude.

Le nombre de visites de l’étude programmées pour les participants qui poursuivent l’étude d’entretien pivot (EFC18327) sera de 8 au maximum (sous-étude 1 et sous-étude 2) et de 15 au maximum pour les participants qui s’inscrivent dans la sous-étude 3.

Critères d’inclusion :

Participants âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans à la sélection. Lorsque cela est autorisé localement, les participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition de Tanner Stade 5 pour le développement

Diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère depuis au moins 3 mois avant la référence

Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse ou intolérance aux traitements conventionnels ou aux traitements avancés (TA)

Critères d’exclusion :

Participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) ou de rectocolite hémorragique indéterminée

Participants présentant deux segments entiers manquants de l’iléon terminal, du côlon transverse droit, du côlon sigmoïde et gauche, et du rectum

Dysplasie gastro-intestinale (GI) de haut grade antérieure ou actuelle

Participants sous traitement par des doses stables de traitement conventionnel, mais pas sous dose stable, avant la référence

Participants recevant des médicaments ou des traitements interdits

Participants ayant déjà été exposés à un traitement expérimental anti-TL1A

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.