Étude d’induction visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère

Il s’agit d’une étude d’induction de phase 3 multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère. Les détails de l’étude comprennent :

La durée de l’étude peut aller jusqu’à 35 semaines avec :

• Période de sélection
• Sous-étude 1 de 12 semaines (induction en ouvert à bras unique) ou sous-étude 2 (induction pivot)
• Sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs)
• Visite de suivi à 45 jours pour les participants qui ne sont pas inclus dans l’étude d’entretien (EFC18359)

La durée du traitement sera de 12 semaines maximum dans chaque sous-étude. Le nombre de visites programmées au centre sera de 8 au maximum pour la sous-étude 1 et la sous-étude 2 ou un maximum de 15 visites pour les participants ayant terminé l’induction prolongée.

Critères d’inclusion :

• Participants âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans à la sélection. Lorsque cela est autorisé localement, les participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition du stade 5 de Tanner pour le développement
• Diagnostic confirmé de RCH active modérée à sévère depuis au moins 3 mois avant la visite de référence
• Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse ou intolérance aux traitements conventionnels ou aux traitements avancés

Critères d’exclusion :

• Participants atteints de la maladie de Crohn (MC), colite indéterminée
• Diagnostic actuel de rectite ulcéreuse
• Participants ayant subi une résection intestinale chirurgicale au cours des 3 mois précédant la visite de référence, ou ayant des antécédents de > 3 résections intestinales
• Dysplasie gastro-intestinale (GI) de haut grade antérieure ou actuelle
• Participants sous traitement par des doses stables de thérapies conventionnelles, mais pas sous traitement de référence
• Participants ayant des médicaments ou des traitements interdits avant la référence
• Participants ayant déjà été exposés à un traitement expérimental anti-TL1A Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.