Étude d’entretien visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère

Il s’agit d’une étude d’entretien de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère.

Les détails de l’étude comprennent :

La durée de l’étude peut aller jusqu’à 286 semaines, y compris :

• Sous-étude d’entretien pivot de 40 semaines
• Sous-étude d’extension en ouvert (OLE) de 240 semaines
• Note pour la visite de suivi à 45 jours : pour les participants qui ne sont pas inclus dans la sous-étude OLE, la durée sera de 46 semaines au maximum, y compris la période d’entretien de 40 semaines et une visite de suivi à 45 jours.

La durée du traitement peut aller jusqu’à 280 semaines, y compris :

• 40 semaines dans la sous-étude d’entretien pivot
• 240 semaines dans la sous-étude OLE

Le nombre total de visites au centre sera de 32 au maximum :

• 21 visites dans la sous-étude d’entretien pivot.
• 11 visites dans la sous-étude OLE.

Critères d’inclusion :

• Participants âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans à la référence. (Lorsque cela est localement autorisé, les participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition de Tanner de stade 5 pour le développement)
• Sous-étude d’entretien pivot : participants ayant obtenu une réponse clinique et ayant terminé l’endoscopie à la fin de l’étude SUNSCAPE-1
• Sous-étude OLE : participants qui terminent la sous-étude d’entretien pivot ou qui participent à l’étude TV48574-IMM-20038

Critères d’exclusion :

• Participants présentant des affections médicales ou d’observance jugées inadaptées à l’étude par l’investigateur
• Participants présentant une hypersensibilité connue au duvakitug qui rend le participant inapte à l’étude par l’investigateur

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.