Étude sur l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du lunsekimig par rapport au placebo chez des participants adultes atteints d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) mal contrôlée, caractérisée par un phénotype éosinophilique

Il s’agit d’une étude parallèle de phase 2/phase 3, à 3 bras, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement par voie sous-cutanée (SC) par lunsekimig par rapport au placebo chez des participants adultes (âgés de 40 à 80 ans inclus) atteints d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) mal contrôlée, caractérisée par un phénotype éosinophile.

La participation à l’étude se compose de 3 périodes :

• Période de sélection allant jusqu’à 4 semaines
• Période d’intervention randomisée d’environ 48 semaines
• Période de suivi : environ 8 semaines La durée de l’étude sera de 60 semaines au maximum.

Tous les participants éligibles recevront des administrations sous-cutanées de lunsekimig ou de placebo correspondant pendant une période de traitement de 48 semaines

Critères d’inclusion :

• Entre 40 et 80 ans
• Le médecin a diagnostiqué une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ≥ 1 an
• Volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1 post-BD) ≥ 20 % et ≤ 70 % de la valeur prédite et FEV1/CVF (volume expiratoire maximal en 1 seconde/capacité vitale forcée) < 0,70
• Anciens fumeurs ou fumeurs actuels ≥ 10 paquets-années
• Test d’évaluation chronique des voies aériennes (Chronic Airways Assessment Test, CAAT) ≥ 10
• ≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 exacerbation sévère de la BPCO au cours de l’année précédente
• Traitement triple (ICS+LABA+LAMA) de la BPCO ≥ 12 semaines consécutives
• FDE (numération des éosinophiles sanguins) ≥ 150 cellules/μl
• 18,0 ≤ Indice de masse corporelle ≤ 40,0 kg/m2

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Asthme, y compris asthme pédiatrique, ou ACOS
• Maladie pulmonaire significative autre que la BPCO
• Oxygénothérapie à long terme > 4,0 l/min ou saturation en oxygène > 2,0 l/minO2 requise pour maintenir une saturation en oxygène > 88 %
• Trouble instable pouvant avoir un impact sur la sécurité des participants ou sur les résultats de l’étude
• Tuberculose active ou incomplètement traitée
• Tumeurs malignes actuelles ou passées

• Traitements concomitants :

  • macrolides à long terme ou iPDE-4 sauf sous traitement stable depuis > 6 mois
  • tout traitement biologique ou immunosuppresseur systémique dans les 8 semaines ou 5 demi-vies précédant la sélection

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.