Ouvert
NCT07200206
Virus respiratoire syncytial
Étude de surveillance post-commercialisation de Beyfortus (Nirsevimab) en République de Corée
+ 0 jour(s) et - 24 mois
L'étude cible les participants âgés de 0 jour(s) à 24 mois
Tous genres
Cette étude cible des participants de tous genres
N/A
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3000 participants
L'étude implique un grand groupe de participants
1 sites
Disponible dans de nombreux lieux
Présentation de l'étude
Cette étude est menée dans le cadre du plan local de gestion des risques afin de recueillir et de comprendre les informations suivantes sur le médicament de surveillance dans le cadre de la pratique clinique réelle.
Évaluer la sécurité d’emploi de Beyfortus chez des enfants coréens ayant reçu Beyfortus dans le cadre de la pratique clinique réelle, conformément à l’indication approuvée. L’investigateur décidera d’inclure ou non des participants s’il détermine que l’administration de Beyfortus conformément à la pratique actuelle peut apporter des bénéfices cliniques en termes de sécurité d’emploi et d’efficacité. Les participants seront suivis pendant 180 jours après l’administration de Beyfortus.
Critères d'éligibilité
Critères d’inclusion :
- Enfants jusqu’à 24 mois ayant reçu Beyfortus selon les indications approuvées.
- Consentement éclairé signé par les parents/représentants légaux (RL) du participant.
Critères d’exclusion :
- Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 4 semaines précédant l’inclusion) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Toute contre-indication conformément à la notice locale approuvée du produit Beyfortus.