Étude de sécurité d’emploi et d’efficacité d’une injection intravitréenne unique de SAR446597 chez des participants atteints d’atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge

Il s’agit d’une étude de phase 1/2 séquentielle, multicentrique, en deux parties, portant sur la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du SAR446597 administré une fois par voie intravitréenne pour le traitement de participants atteints d’atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

La durée de la phase principale sera d’environ 2 ans pour chaque participant. Une phase de suivi prolongé (SUE) de 3 ans suit la phase principale.

Le traitement est une injection intravitréenne unique de SAR446597 (ou simulée selon le cas dans la Partie II).

Critères d’inclusion :

• 60 ans ou plus
• Participants ayant reçu un diagnostic d’AG secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
• Œil étudié avec meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS équivalent Snellen pour l’escalade de dose (Partie I) entre 20/40 et 20/320 et pour l’expansion (Partie II) égal ou supérieur à 20/200
• Œil étudié avec lésion d’AG mesurant entre 2,5 et 17,5 mm2 pour l’escalade de dose (Partie I) et entre 2,5 et 14,0 mm2 pour l’expansion (Partie II). Pour la maladie multifocale, œil étudié avec au moins une seule lésion de plus de 1,25 mm2 pour la Partie I et la Partie II

Critères d’exclusion :

• AG dans l’œil étudié causée par une maladie différente de la DMLA
• Présence d’une néovascularisation ou antécédents de traitement par un agent anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire dans l’œil étudié
• Toute affection ou tout traitement (oculaire ou systémique) ou tout antécédent médical ou chirurgical dans l’œil étudié qui pourrait empêcher l’amélioration de l’acuité visuelle ou interférer avec les évaluations de la sécurité oculaire ou de l’efficacité
• Traitement ciblant le complément systémique actuel ou antérieur au cours des 12 derniers mois
• Utilisation de corticoïdes oculaires pendant 4 mois (pour les injections oculaires ou périoculaires), 6 mois (pour les implants intraoculaires) ou 3 ans (pour les implants intraoculaires de longue durée) avant la sélection dans l’œil étudié
• Antécédents de traitement par photocoagulation au laser maculaire, de thermothérapie ou de photo biomodulation dans l’œil étudié
• Antécédents d’infection oculaire active dans l’œil étudié dans les 6 mois précédant la sélection
• Présence d’infections oculaires ou périoculaires actives
• Glaucome actif non contrôlé dans l’œil étudié
• Antécédents d’uvéite ou de sclérite dans l’un ou l’autre œil
• Thérapie génique antérieure dans l’un ou l’autre œil
• Toute maladie significative mal contrôlée qui empêcherait l’observance de l’étude et le suivi