Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du SAR445399 chez des participants adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère

Il s’agit d’une étude internationale de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de différentes doses de SAR445399 chez des participants adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de deux doses de SAR445399 par rapport au placebo chez des participants adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère.

La durée de l’étude (par participant) sera de 30 semaines au maximum, avec un total de 12 visites. La durée du traitement sera de 16 semaines.

Critères d’inclusion :

Les participants ne sont éligibles à l’inclusion dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :

• Participants ayant des antécédents de signes et de symptômes compatibles avec une hidradénite suppurée (HS) depuis au moins 6 mois avant la visite de référence
• Les participants doivent présenter des lésions d’HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (p. ex., aisselle gauche et aisselle droite ; ou aisselle gauche et pli inguino-crural gauche), avec au moins 1 site corporel de stade II ou III de Hurley.
• Le participant doit présenter un nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 5 à la visite de référence.
• Le participant doit avoir présenté une réponse inadéquate à un essai portant sur un antibiotique oral pour le traitement de l’HS, avoir présenté une récidive après l’arrêt des antibiotiques ou avoir présenté une intolérance aux antibiotiques ou une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS, évaluée par l’investigateur par le biais d’un entretien avec le participant et d’un examen des antécédents médicaux.
• Les participants de la strate naïfs de traitement biologique doivent être naïfs de toute utilisation antérieure d’un traitement biologique ayant un impact potentiel sur l’HS ; les participants de la strate ayant déjà reçu un traitement biologique doivent avoir des antécédents documentés d’utilisation d’au moins une dose de traitement biologique pour l’HS.

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Toute autre maladie ou affection cutanée active (p. ex., infection bactérienne, fongique ou virale) pouvant interférer avec l’évaluation de l’HS.
• Antécédents d’infection grave récurrente ou récente
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression actuelle
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de greffe de cellules souches.
• Antécédents de splénectomie
• Antécédents de tumeur maligne ou de maladie lymphoproliférative autre qu’un carcinome épidermoïde de la peau adéquatement traité ou non métastatique qui a été excisé et complètement guéri ou un carcinome basocellulaire non métastatique de la peau qui a été excisé et complètement guéri.
• Toute autre affection médicale ou maladie concomitante grave, y compris maladie psychiatrique et toxicomanie, pouvant présenter un risque déraisonnable pour les participants à l’étude, rendre les participants peu fiables ou interférer avec les évaluations de l’étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.