Étude d’une dose unique d’un vaccin pneumococcique conjugué 21-valent chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose

L’objectif de cette étude est de mesurer si le vaccin PCV21 (vaccin pneumococcique expérimental) est sûr et peut aider l’organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport au vaccin 20vPCV (vaccin pneumococcique autorisé) lorsqu’il est administré en dose unique à des enfants âgés de 2 à 17 ans atteints de drépanocytose ayant reçu ou non une vaccination antérieure avec un vaccin pneumococcique conjugué ou polyosidique pneumococcique.

La durée de l’étude par participant sera de 6 mois maximum.

Critères d’inclusion :

ÂGE

• Âgés de 2 à 17 ans le jour de l’inclusion.

TYPE DE PARTICIPANT ET CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE

• Participants ayant reçu un diagnostic documenté de drépanocytose (DPC) dans leur dossier médical.

LE SEXE, LA MÉTHODE CONTRACEPTIVE/DE BARRIÈRE ET LES EXIGENCES EN MATIÈRE DE TEST DE GROSSESSE

• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou n’allaite pas et si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • N’est pas en âge de procréer. Pour être considérée comme n’étant pas en âge d’avoir des enfants, une femme doit être prémenstruelle ou chirurgicalement stérile. OU
  • Être en âge de procréer et accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace ou d’éviter toute abstinence depuis au moins 4 semaines avant l’administration du traitement à l’étude jusqu’à au moins 4 semaines après l’administration du traitement à l’étude. Une participante en âge de procréer doit présenter un test de grossesse hautement sensible négatif (urinaire ou sérique tel que requis par la réglementation locale) dans les 25 heures précédant l’intervention de l’étude.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

• Le formulaire d’assentiment a été signé et daté par le participant (selon les réglementations locales) et, le cas échéant, le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le ou les parent(s) ou un autre représentant légal (RL) et par un témoin indépendant, si les réglementations locales l’exigent.

AUTRES INCLUSIONS

• Le participant et son/ses parent(s)/RL sont en mesure de se rendre à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures de l’étude.

Critères d’exclusion :

ÉTATS MÉDICAUX

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme.
• Antécédents de S. microbiologiquement confirmés infection ou maladie à pneumonie.
• Antécédents de crise convulsive ou de troubles neurologiques significatifs stables ou progressifs tels que des maladies inflammatoires du système nerveux, une encéphalopathie et une paralysie cérébrale.
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants des interventions de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, ou thrombocytopénie connue, rapportée par le parent/RL, contre-indiquant une injection intramusculaire (IM).
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection IM.
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que l’affection n’est pas résolue ou que l’événement fébrile n’a pas disparu.

Pour les enfants/adolescents (6 à 17 ans) uniquement

• Alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou la fin de l’étude.

TRAITEMENT PRÉALABLE/CONCOMITANT

• Administration d’au moins une dose de 20vPCV.
• Pour les enfants âgés de < 6 ans : administration de < 3 doses de vaccin pneumococcique conjugué ou de toute dose de vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (PPSV23).
• Pour les enfants et adolescents âgés de ≥ 6 ans : administration de PPSV23 < 5 ans avant la vaccination de l’étude ou dernière dose de PCV < 8 semaines avant la vaccination de l’étude.
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l’administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l’administration du traitement à l’étude, à l’exception de la vaccination contre la grippe autorisée aux États-Unis, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après la vaccination à l’étude. Cette exception comprend les vaccins antigrippaux pandémiques monovalents et les vaccins antigrippaux multivalents, selon les recommandations locales.
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Administration d’une antibiothérapie orale ou injectable pour toute maladie aiguë dans les 72 heures précédant la première prise de sang.

EXPÉRIENCE ANTÉRIEURE/CONCURRENTE DANS UNE ÉTUDE CLINIQUE

• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l’intervention de l’étude) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.

AUTRES EXCLUSIONS Pour les enfants (2 à 5 YoA) uniquement

• Être en situation d’urgence.
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l’investigateur ou de l’employé impliqué directement dans l’étude proposée.

Pour les enfants/adolescents (6 à 17 ans) uniquement

• privé de liberté par une ordonnance administrative ou judiciaire, ou en cas d’urgence, ou hospitalisé involontairement.
• Identifié comme un investigateur ou un employé de l’investigateur ou du centre de l’étude avec une implication directe dans l’étude proposée, ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c.-à-d. parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l’investigateur ou de l’employé avec une implication directe dans l’étude proposée.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.