Étude visant à évaluer l’effet d’une dose orale unique de Balinatunfib sur la repolarisation cardiaque chez des participants adultes en bonne santé.

Il s’agit d’une étude croisée de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à dose unique, contrôlée contre placebo et positive, à 4 séquences, à 4 traitements et 4 périodes.

Critères d’inclusion :

• Âge : hommes et/ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) à la signature du consentement.
• Certifié en bonne santé sur la base des antécédents, de l’examen physique, des signes vitaux, de l’ECG et des analyses de laboratoire sans anomalie.
• Poids : 50-100 kg (homme), 40-90 kg (femme) ; IMC 18-30 kg/m2 inclus.
• Éligibilité basée sur le sexe : tous les hommes doivent utiliser une contraception efficace ou rester abstinents et éviter de faire un don de sperme pendant 3 mois après la dose. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace, ne pas être enceintes ou allaiter, et présenter un test de grossesse négatif avant le traitement.

Critères d’exclusion :

• Antécédents de maladies systémiques significatives (hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, GI, cardiaques, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, infectieuses, allergiques ; sauf allergies saisonnières légères).
• Anomalies cliniquement significatives à l’ECG.
• Céphalées ou migraines fréquentes, et nausées ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Don de sang dans les 2 mois.
• Hypotension posturale symptomatique ou significative.
• Hypersensibilité médicamenteuse ou allergies significatives, y compris aux médicaments à l’étude.
• Antécédents de toxicomanie/alcoolisme.
• Consommation de tabac dans les 3 mois précédant le Jour 1.
• Antécédents d’hépatite B/C, de TB ou d’infections opportunistes invasives.
• Tumeur maligne dans les 5 ans (sauf cancer de la peau non métastatique traité).
• Réaction indésirable à la balinatunfib, à la moxifloxacine ou aux quinolones.
• Tout médicament (à l’exception de la contraception hormonale/TSH) dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie.
• Produits biologiques dans les 4 mois précédents.
• Vaccins : non vivants dans les 4 semaines, vivants dans les 3 mois précédant ou pendant l’étude.
• Participation actuelle ou récente à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours.
• Positif pour AgHBs, anti-HBc, anti-VHC, anti-HIV1/2.
• Dépistage urinaire positif de drogues.
• Test respiratoire positif à l’alcool.
• Test de cotinine urinaire positif.
• Antécédents de syndrome du QT long.
• Facteurs de risque de TdP.
• Contre-indications à la moxifloxacine.
• Faible taux de potassium (< 3,5 mmol/l).
• Faible taux de magnésium (< 0,7 mmol/l).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.