Étude de surveillance post-commercialisation pour la sécurité d’emploi de la seringue préremplie d’Efluelda®

L’objectif de cette étude est d’étudier l’incidence des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables au médicament (RIM) survenus après l’administration d’Efluelda® à des adultes âgés de 65 ans ou plus dans la pratique clinique courante, conformément aux indications approuvées. Il s’agit d’une étude de pharmacovigilance active observationnelle, multicentrique, en ouvert, conçue pour être menée dans le cadre de soins de santé standard en République de Corée, conformément à la « Réglementation sur l’exploitation des plans de gestion des risques ».

La durée de chaque participation à l’étude sera d’environ 28 à 35 jours. Si la Visite 2 n’est pas effectuée, la durée de l’étude sera prolongée à 36 à 42 jours.

Critères d’inclusion :

• Adultes âgés de 65 ans ou plus le jour de l’inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Réception d’une dose d’Efluelda® le jour de l’inclusion conformément à l’étiquette locale approuvée du produit

Critères d’exclusion :

• Antécédents d’inclusion dans cette étude
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 4 semaines précédant l’inclusion) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.