Efficacité et sécurité d’emploi du sarilumab chez les adultes atteints de polymyalgie rhumatismale précoce

Il s’agit d’une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à 3 groupes, visant à évaluer si le traitement par sarilumab à 150 mg toutes les 2 semaines (une fois toutes les deux semaines) ou à 200 mg toutes les 2 semaines, chacun administré avec une diminution progressive de la prednisone de 52 semaines, est supérieur au placebo administré avec une diminution progressive de la prednisone de 52 semaines chez des participants atteints de rhumatisme polymyalgique (RMP) précoce et à déterminer la sécurité d’emploi et la tolérance des schémas thérapeutiques par sarilumab.

L’étude comprendra les visites suivantes :

Visite 1 (J-42 à D-1) : Sélection, Visite 2 (J1) : Référence, randomisation, première administration du médicament à l’étude, Visite 3 à 12 (Semaine 2 à Semaine 52) : Période de traitement, Visite 13 (Semaine 52) : Visite de fin de traitement (FDT), Visite 14 (Semaine 58) : Visite de fin d’étude (FDE).

Critères d’inclusion :

• Adultes ≥ 50 ans atteints de polymyalgie rhumatismale selon les critères de classification EULAR/ACR
• Répondre aux critères pour la PMR nouvellement diagnostiquée (reçue ≤ 6 semaines de corticoïdes avant la randomisation) ou pour la PMR récurrente précoce (traitement par corticoïdes instauré au cours de l’année précédente, traitée par prednisone ≥ 10 mg/jour pendant ≥ 8 semaines, et ayant présenté une poussée au cours des 12 semaines précédentes pendant l’administration de ≥ 5 mg/j de prednisone)
• Les participants doivent être disposés et capables de prendre de la prednisone à raison de 15 mg/jour lors de la randomisation
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Critères d’exclusion :

• Diagnostic de l’artérite à cellules géantes (ACG)
• Polyarthrite rhumatoïde concomitante, arthrite inflammatoire, maladies du tissu conjonctif, fibromyalgie
• Hypothyroïdie mal traitée
• Exclusion liée à la tuberculose (TB), aux infections opportunistes invasives, aux infections récurrentes ou persistantes, y compris l’hépatite B, C ou le VIH, au zona récurrent ou au zona actif
• Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %)
• Traitements immunosuppresseurs, y compris corticoïdes systémiques
• Tumeur maligne
• Receveur d’une greffe d’organe

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.