Étude visant à décrire l’efficacité, la sécurité d’emploi et les schémas d’utilisation en situation réelle du dupilumab chez des patients atteints d’urticaire spontanée chronique

Il s’agit d’une étude décentralisée conçue pour décrire l’efficacité, la sécurité d’emploi et les schémas d’utilisation en situation réelle du dupilumab chez des patients atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS). Cette étude sera menée aux États-Unis et recueillera des données disponibles à partir des dossiers médicaux des participants, d’autres éléments recueillis régulièrement pendant la prise en charge de la maladie dans la pratique clinique, et des résultats rapportés par les patients liés à la maladie, à la productivité au travail, à la qualité de vie et aux hospitalisations liées à l’UCS.

La participation à cette étude relève du choix du patient et est entièrement volontaire. Le médecin traitant prescrit le traitement par dupilumab dans le cadre des soins de routine, indépendamment de l’étude. Une fois que la décision de prescrire le dupilumab est prise par le médecin traitant, les patients peuvent effectuer une auto-sélection et seront contactés par le Centre de coordination de la recherche virtuelle pour déterminer l’éligibilité potentielle à l’étude. Les patients seront inclus s’ils fournissent un consentement éclairé et répondent à tous les critères d’inclusion et à aucun des critères d’exclusion.

La durée de l’étude pour chaque participant est de 24 mois. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois ou jusqu’au décès, la perte de vue pour le suivi ou le retrait, selon la première éventualité.

Critères d’inclusion :

• Patients âgés de 12 ans ou plus au moment du consentement/assentiment éclairé.
• Décision du médecin de traiter le patient par dupilumab pour une urticaire chronique spontanée (UCS) prise avant et indépendamment de la participation du patient à l’étude.
• Le patient est capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l’étude.
• Les patients et/ou leurs parents/représentants légaux fournissent un consentement éclairé et/ou un assentiment volontaire pour participer à l’étude avant l’inclusion dans l’étude.

Critères d’exclusion :

• Patients qui présentent une contre-indication au dupilumab conformément à la notice approuvée.
• Toute affection que le médecin traitant ou l’investigateur virtuel estime être susceptible d’interférer avec la capacité du patient à participer à l’étude, telle qu’une courte espérance de vie, une toxicomanie, des troubles cognitifs sévères ou d’autres comorbidités qui peuvent empêcher de manière prévisible le patient de remplir le calendrier des évaluations.
• Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel.
• Utilisation antérieure de dupilumab dans les 6 mois précédant l’évaluation de référence.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.