Étude de non-infériorité de l’administration sous-cutanée de frexalimab par rapport à l’administration intraveineuse chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en ouvert, en parallèle, à 2 bras de traitement.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’administration SC de frexalimab toutes les 4 semaines (1x/4 sem.) par rapport à l’administration IV de frexalimab 1x/4 sem. chez des participants de sexe masculin et féminin atteints de SEP-R et de SEP-SPnr (âgés de 18 à 60 ans au moment de l’inclusion). Les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP sont éligibles à l’inclusion tant qu’elles remplissent tous les critères d’inclusion et aucun des critères d’exclusion.

Les détails de l’étude comprennent :

La durée du traitement à l’étude sera de 48 semaines (12 mois) pour les Parties A et B combinées. La partie C facultative durera jusqu’au début d’une étude de sécurité d’emploi à long terme pour le frexalimab. La durée du suivi après la fin de l’intervention de l’étude (en cas d’interruption) sera de 6 mois.

Le nombre de visites programmées (Parties A et B) sera de 17 ou 11 pour les participants recevant le frexalimab SC ou IV, respectivement, avec une fréquence de visites au centre de chaque mois entre la Semaine 4 et la Semaine 24 dans la Partie A, puis tous les 1 à 3 mois dans la Partie B, puis tous les 6 mois dans la Partie C. Les participants qui arrêtent le traitement avant la fin de l’étude passeront 3 visites de suivi supplémentaires.

Critères d’inclusion :

Le participant doit être admissible à l’inclusion selon les critères du groupe A ou B, comme détaillé ci-dessous, en répondant à tous les critères d’inclusion du groupe concerné :

Groupe A (RMS)

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le participant doit avoir reçu un diagnostic de SEP-R conformément aux critères révisés de McDonald de 2017.
• Le participant doit avoir un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5 lors de la première visite (visite de sélection).

• Le participant doit présenter au moins l’un des éléments suivants avant la sélection :

  • 1 rechute documentée au cours de l’année précédente OU
  • 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU
  • 1 lésion rehaussée au Gd documentée à l’IRM au cours de l’année précédente. Groupe B (nrSPMS)
• Le participant doit avoir reçu un diagnostic antérieur de SEP-RR conformément aux critères révisés de McDonald de 2017
• Le participant doit être âgé de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le participant doit avoir un diagnostic actuel de SEP-SP conformément aux critères d’évolution clinique révisés en 2013.
• Le participant doit présenter des preuves documentées de progression du handicap observées au cours des 12 mois précédant la sélection.
• Le participant doit présenter une absence de rechute clinique pendant au moins 24 mois.
• Le participant doit avoir un score EDSS compris entre 3,0 et 6,5 points, inclus, lors de la première visite (visite de sélection).

Les participants du groupe A et du groupe B ne sont éligibles à l’inclusion dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent également :

- L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Critères d’exclusion :

• Le participant a reçu un diagnostic de SEP progressive primaire selon la révision de 2017 des critères diagnostiques de McDonald.
• Le participant a des antécédents d’infection ou peut présenter un risque d’infection :
• Fièvre dans les 28 jours précédant la visite de sélection
• Présence de troubles psychiatriques ou de toxicomanie
• Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d’événements thromboemboliques, ainsi que d’infarctus du myocarde, d’AVC et/ou de syndrome des antiphospholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
• Hypogammaglobulinémie actuelle définie par des taux d’Ig (IgG et/ou IgM) inférieurs à la LIN à la sélection ou des antécédents d’hypogammaglobulinémie primaire.
• Antécédents ou présence d’une maladie pouvant imiter les symptômes de la SEP.
• Le participant présente une contre-indication à l’IRM.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.