Étude de cohérence lot à lot d’un vaccin pneumococcique conjugué 21-valent chez des nourrissons en bonne santé à partir de 2 mois

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, modifiée, en double aveugle, dont l’objectif est de mesurer si 3 lots du vaccin pneumococcique expérimental PCV21 peuvent aider l’organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) de manière similaire (c.-à-d., même réponse immunitaire) lorsqu’ils sont administrés à des nourrissons âgés d’environ 2 mois (42 à 89 jours) et sont sûrs par rapport à un vaccin pneumococcique 20-valent homologué (20vPCV) (Prevnar 20™).

La durée de l’étude par participant sera d’environ 17 mois au maximum. Les vaccins à l’étude (PCV PCV21 ou 20v) seront administrés à l’âge d’environ 2, 4, 6 et 12 mois. 20vPCV La cohorte A comprendra la randomisation dans trois groupes de formulation du PCV21 ou dans un groupe comparateur 20vPCV (groupes 1 à 4, environ 896 participants au total), tandis que la cohorte B comprendra la randomisation dans trois groupes de formulation du PCV21 uniquement (groupes 1 à 3, environ 1 299 participants au total). Des vaccins pédiatriques de routine seront administrés conformément aux recommandations locales.

Il y aura 6 visites de l’étude : Visite (V)01, V02 séparée de V01 par 60 jours, V03 séparée de V02 par 60 jours, V04 séparée de V03 par 30 jours, V05 à 12 mois, V06 séparée de V05 par 30 jours

Critères d’inclusion :

• Âgés de 42 à 89 jours le jour de l’inclusion
• Participants en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l’examen clinique
• Né à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg, et médicalement stable dans les deux cas

Critères d’exclusion :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae microbiologiquement confirmée
• Toute contre-indication au vaccin pédiatrique de routine administré dans le cadre de l’étude
• Antécédents de crise convulsive ou de troubles neurologiques significatifs stables ou progressifs tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants des interventions de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances3
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que rapportée par le ou les parent(s)/représentant légal (RL), contre-indiquant une injection intramusculaire (IM).
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection IM.
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude.
• Administration de tout vaccin BCG dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin BCG pendant la période de l’étude
• Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae
• Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, H. grippe de type b, poliovirus
• Administration de plus d’une dose de vaccin contre l’hépatite B
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l’intervention de l’étude) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Remarque : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.