Résultats à long terme du teplizumab dans les soins cliniques de routine

Il s’agit d’une étude de cohorte prospective observationnelle conçue pour évaluer les résultats après un traitement par téplizumab chez des participants atteints de diabète de type 1 (DT1) de stade 2 pour retarder l’apparition du T1D de stade 3. L’étude surveillera les participants recevant du téplizumab dans le cadre des soins cliniques de routine dans plusieurs centres. En outre, les résultats rapportés par les patients (RRP) seront évalués pour évaluer plus en détail l’impact du traitement sur la qualité de vie du participant, y compris les aspects émotionnels et psychosociaux associés au T1D. Cette approche fournira une compréhension plus complète de la façon dont le traitement fonctionne au fil du temps et dans diverses populations de patients, fournissant des informations précieuses sur les effets durables du téplizumab et offrant une image réelle de son impact sur la prise en charge à long terme du T1D.

Les participants inclus seront suivis pendant une durée maximale de 10 ans en fonction du temps pendant lequel les participants seront inclus après l’instauration du traitement par téplizumab.

Critères d’inclusion -

• Participants ayant reçu au moins 1 perfusion de téplizumab dans les 6 semaines précédant l’inclusion.
• Les participants doivent avoir reçu un diagnostic confirmé de T1D de stade 2 selon le médecin traitant au moment de la première perfusion de téplizumab.

(Remarque : les participants qui passent à l’étape 3 T1D à la semaine 6 seront toujours éligibles, à condition qu’ils soient dans l’étape 2 au moment de la première perfusion de téplizumab.)

• Participants (ou leurs tuteurs légaux, le cas échéant) qui fournissent un consentement/assentiment éclairé écrit ou électronique approprié, le cas échéant, pour l’âge du participant et conformément aux réglementations locales.

Critères d’exclusion -

• Participants ayant participé à un précédent essai clinique sur le téplizumab.
• Participants inclus dans un essai clinique dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude.

(Remarque : les participants inclus dans d’autres études observationnelles peuvent être inclus.)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.