Étude en situation réelle à long terme sur le dupilumab dans la BPCO : caractéristiques des patients, sécurité d’emploi et résultats rapportés par les patients

L’étude OBS19236 est une étude observationnelle rétrospective et prospective, non interventionnelle, menée chez des patients atteints de BPCO traités par dupilumab dans le cadre des soins cliniques de routine. Il suivra environ 350 à 500 participants sur 36 mois dans un maximum de 50 centres en France.

La durée de l’étude par participant devrait être d’environ 36 mois.

Critères d’inclusion :

• Patients disposés et capables de signer un consentement éclairé pour l’utilisation de leurs données cliniques pseudonymisées dans la présente étude non interventionnelle.
• Patients adultes.
• Patients atteints d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée malgré un traitement par antagoniste muscarinique à longue durée d’action (LAMA)/bêta2-agoniste à longue durée d’action (LABA)/corticoïdes inhalés (ICS) (ou LAMA/LABA si les ICS ne sont pas appropriés) et une élévation des éosinophiles sanguins (numération des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/microl).
• Patients ayant récemment commencé un traitement par dupilumab, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du dupilumab sur l’étiquette spécifiée pour la BPCO, déterminé par le médecin traitant, et indépendant de la participation à l’étude non interventionnelle (ENI).

Critères d’exclusion :

• Patient non éligible au traitement par dupilumab conformément au RCP.
• Participation à une étude interventionnelle en cours ou participation à une étude interventionnelle jusqu’à 12 mois avant l’inclusion qui pourrait, de l’avis du médecin traitant, influencer les évaluations de l’étude actuelle.
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l’avis du médecin traitant, limiterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur l’interprétation des résultats.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.