Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du frexalimab par rapport au tacrolimus chez des adultes subissant une greffe de rein

L’objectif de cette étude en ouvert, randomisée, contrôlée par comparateur actif est de déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi des administrations sous-cutanées de frexalimab pendant une durée maximale de 5 ans par rapport aux gélules de tacrolimus chez des adultes subissant une transplantation rénale. Les participants âgés de 18 à 70 ans qui présentent un risque immunologique faible à modéré de rejet du greffon et qui reçoivent leur première greffe de rein sont éligibles s’ils répondent à tous les critères d’inclusion et à aucun critère d’exclusion. Les détails de l’étude comprennent :

• L’étude et le traitement dureront environ 5 ans au maximum.
• Le nombre de visites sera d’environ 38.

Critères d’inclusion :

• Participants qui doivent recevoir leur première greffe de rein d’un donneur vivant ou décédé.
• Participants présentant un risque immunologique faible à modéré.

Critères d’exclusion :

• Greffe rénale du donneur décédé qualifiée de donneur à critères étendus ou de donneur après un décès cardiaque.
• Concordance croisée positive des lymphocytes T ou B, ou concordance croisée virtuelle positive selon la pratique locale à la sélection.
• Participants recevant une greffe de rein de donneurs vivants identiques à HLA, ou ayant reçu une greffe d’organe solide, de cellules ou de plusieurs organes, ou une greffe de rein appariée, actuelle ou antérieure.
• Participants dont les causes principales de IRT sont la GSF idiopathique, la glomérulopathie C3, la néphropathie lupique ou la microangiopathie thrombotique
• Signes d’infection active ou latente par TB, VIH, VHB ou VHC.
• Participants ayant une thrombophilie génétiquement prédisposée connue, ayant des antécédents d’événements thromboemboliques ou ayant besoin d’un traitement anticoagulant à long terme.
• Participants présentant des comorbidités médicales sévères, une infection active ou une espérance de vie sévèrement limitée en raison d’affections médicales sous-jacentes généralement exclues de la greffe de rein.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.