Étude en situation réelle portant sur des patients atteints de diabète de type 1 traités par le teplizumab dans le cadre de programmes d’accès géré (MAP)

Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle rétrospective, multicentrique, basée sur des données secondaires recueillies par le biais d’un examen des dossiers médicaux, dans le but de décrire les caractéristiques des patients (y compris les comorbidités pertinentes), les pratiques de surveillance et de traitement liées à la progression du diabète sucré de type 1 (DT1) et le délai jusqu’à la progression du T1D chez les participants ayant reçu du téplizumab dans le cadre des programmes d’accès géré (PAM). Cette conception d’étude a été choisie afin d’obtenir un aperçu rapide de l’utilisation actuelle du téplizumab dans la pratique clinique et des caractéristiques des patients ayant reçu le traitement.

Critères d’inclusion :

• Consentement ou assentiment éclairé écrit ou électronique du patient (pour les patients âgés de < 18 ans) conformément aux réglementations locales ou aux renonciations appropriées au consentement éclairé avant toute activité liée à l’étude.
• Le patient a reçu ≥ 1 jour de traitement par téplizumab dans le cadre des MAP.

Critères d’exclusion :

• Participation à une étude clinique interventionnelle à la date de référence. La participation à une étude clinique interventionnelle est définie comme l’initiation du produit/de la procédure ou du contrôle à l’étude. Une étude clinique interventionnelle est une étude qui nécessite un écart par rapport à la pratique clinique standard en suivant un protocole d’étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.