Étude visant à accéder à l’activité et à la sécurité d’emploi du SAR445399 par rapport au placebo chez des participants âgés de 18 à 80 ans atteints de bronchectasie sans fibrose kystique

Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à mesurer la réduction du score de bouchon de mucus à 24 semaines de traitement par SAR445399 par rapport au placebo chez des participants adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de bronchiectasie non liée à la mucoviscidose (BNC).

Critères d’inclusion :

• Les participants doivent être âgés de 18 à 80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Antécédents cliniques compatibles avec la NCFB, tels qu’une toux productive chronique et/ou des infections respiratoires récurrentes
• Preuve documentée d’au moins 2 ExP définies comme des épisodes nécessitant un traitement antibiotique prescrit par un médecin (par voie orale et/ou IV) pendant ≥ 5 jours pour les signes et symptômes d’infection respiratoire dans les 12 mois précédant la visite de sélection
• Preuve radiologique de bronchiectasie, confirmée par une TDM-HR thoracique
• Une MPS minimale de 4 (sur un maximum de 18) sur la TDM-HR thoracique effectuée avant la visite de référence
• Production actuelle d’expectorations avec des antécédents documentés d’expectoration chronique durant ≥ 3 mois au cours des 12 mois précédents
• Les participants doivent avoir un FEV1 ≥ 30 % de la valeur normale prévue

Critères d’exclusion :

• Diagnostic primaire de BPCO ou d’asthme lié au tabagisme, tel que déterminé par l’investigateur. Les participants atteints de BPCO liée au tabagisme comorbide peuvent être inclus si la bronchectasie est confirmée comme diagnostic principal et est la cause prédominante de leurs symptômes respiratoires
• Diagnostic d’ABPA ou de l’une des mycoses bronchopulmonaires allergiques
• Infection pulmonaire active à MNT ou cycle de traitement incomplet des MNT
• Bronchectasie due à l’un des éléments suivants : CF, CVID, AAT ou PCD
• Antécédents d’hémoptysie significative (nécessitant une intervention médicale et/ou nécessitant une transfusion sanguine)
• Fumeurs de tabac actuels
• Immunosuppression connue ou suspectée, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives (par ex., histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose), malgré la résolution de l’infection, ou infections récurrentes de fréquence anormale, ou infections prolongées suggérant un statut immunodéprimé, selon l’avis de l’investigateur
• Participants atteints d’une maladie auto-immune active ou participants sous traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune, y compris, mais sans s’y limiter, les maladies du tissu conjonctif (p. ex., lupus érythémateux systémique, sclérodermie, polymyosite, dermatomyosite, maladie du tissu conjonctif mixte), polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l’intestin, sclérose en plaques, thyroïdite d’Hashimoto, maladie de Graves, cirrhose biliaire primitive et psoriasis vulgaire

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.