SAR447971 Première étude chez l’homme

Le SAD20411 est une étude monocentrique, première chez l’homme, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante séquentielle, menée chez des participants sains de sexe masculin et/ou féminin ayant une étude pilote sur l’effet de la nourriture.

MAD20412 est une étude unicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples séquentielles, menée chez des participants sains de sexe masculin et/ou féminin.

MAD24339 est une étude séquentielle en ouvert à doses multiples croissantes chez des participants atteints d’hidradénite suppurée (HS) de sexe masculin et/ou féminin.

Nombre de participants - Le nombre total prévu de participants en bonne santé est d’environ 94 et le nombre total de participants atteints d’HS devrait être d’environ 20.

• Le SAD20411 inclura jusqu’à 46 participants
• MAD20412 inclura jusqu’à 48 participants
• MAD24339 inclura jusqu’à 20 participants

Durée de l’étude - La durée prévue de l’étude par participant est d’environ 10 semaines au maximum dans les études SAD20411 et MAD20412, et d’environ 12 semaines au maximum dans l’étude MAD24339.

Critères d’inclusion :

Pour la participation à SAD20411/MAD20412 :

• Participant de sexe masculin et/ou féminin, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du FCE.
• Aspect sain grâce à une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen clinique complet).

Pour la participation à l’étude MAD24339 :

• Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostic d’HS posé par un dermatologue au moins 6 mois avant la visite de référence.
• Lésions d’HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (e. g., aisselles gauche et droite ; ou aisselles gauche et pli inguino-crural gauche), dont l’une doit être Hurley de stade II ou Hurley de stade III.
• Nombre total d’AN ≥ 4 à la visite de référence. - Nombre de tunnels de drainage ≤ 20 à la visite de référence.

Critères d’exclusion :

Pour la participation à SAD20411/MAD20412 :

- Tout antécédent ou présence de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, ostéomusculaire, articulaire, psychiatrique, systémique, oculaire, gynécologique (si femme) cliniquement pertinente ou signes de maladie aiguë. Infection active ou chronique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la référence. Antécédents connus d’immunosuppression ou suspicion d’immunosuppression actuelle.

Pour la participation à l’étude MAD24339 :

• Toute maladie ou affection cutanée active autre que l’HS (y compris, mais sans s’y limiter, les maladies cutanées inflammatoires et les infections cutanées) pouvant interférer avec l’évaluation de l’HS.
• Toute infection active ou chronique nécessitant un traitement systémique (par ex. antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antihelminthiques) dans les 30 jours précédant la référence.
• Utilisation de traitements topiques sur ordonnance pour le traitement de l’HS dans les 14 jours précédant la visite de référence. - Traitement par antibiotiques systémiques pour l’HS dans les 14 jours précédant la visite de référence. - Traitements systémiques non biologiques ayant un impact thérapeutique potentiel sur l’HS < 28 jours ou cinq demi-vies avant la visite de référence.
• Tout antécédent de traitement antérieur par tout agent biologique systémique ayant un impact thérapeutique potentiel sur l’HS.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.