Étude d’optimisation/extension de la dose de SAR445877 chez des participants chinois adultes atteints d’un cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé

Il s’agit d’une étude de phase 2, en ouvert, d’optimisation/expansion de la dose, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi préliminaires du SAR445877 en monothérapie chez des participants chinois âgés d’au moins 18 ans atteints d’un cancer gastrique (GC)/cancer de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) avancé. Les participants atteints d’un CG/JGO avancé ayant rechuté à au moins 1 schéma thérapeutique antérieur, qui peut inclure ou non un traitement à base d’anti-PD1/PD-L1, selon le traitement recommandé local, indépendamment du score de positivité (SPC) combiné, seront randomisés dans cette étude.

Dans cette étude, le SAR445877 sera évalué en monothérapie chez environ 30 participants atteints d’un CPG avancé non résécable ou métastatique ou d’une JGO de type 2 et 3 de Siewert, et pour lesquels le traitement recommandé (TS) n’est pas dans son intérêt, ou lorsqu’aucun TS n’est établi. Les cas positifs au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ne seront pas éligibles à moins qu’ils n’aient progressé sous une thérapie ciblée anti-HER2. Ces participants doivent avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement anticancéreux qui peut inclure ou non un traitement à base d’anti-PD1/PD-L1 selon le traitement recommandé local. Les cas d’instabilité microsatellitaire métastatique élevée (MSI-H) ou de déficience en réparation des mésappariements (dMMR) ne sont pas éligibles.

Critères d’inclusion :

Âge

- Le participant doit être âgé d’au moins 18 ans inclus (ou l’âge légal de la majorité du pays si > 18 ans), au moment de la signature du consentement éclairé.

Diagnostic de cancer :

• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de GC avancé non résécable ou métastatique ou de JOG de type 2 et 3 de Siewert.
• Les participants dont le statut HER2/neu est inconnu doivent avoir leur statut HER2/neu déterminé localement. Les participants HER2/neu négatifs sont éligibles. Les participants atteints de tumeurs HER2/neu positives doivent avoir une documentation de la progression de la maladie sous traitement contenant une thérapie ciblée anti-HER2 approuvée pour être éligibles.

Traitement anticancéreux antérieur :

- Les participants doivent avoir échoué ou rechuté après au moins 1 ligne de traitement antérieure qui peut inclure ou non un traitement à base d’anti-PD1/PD-L1 ou un traitement à base d’anti-Claudin 18.2 selon le traitement recommandé local.

Maladie mesurable :

- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.

Critères d’exclusion :

Affections médicales

• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
• Espérance de vie prévue ≤ 3 mois.
• Diagnostic de toute autre tumeur maligne, en progression ou nécessitant des traitements actifs, dans les 2 ans précédant l’inclusion.
• Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
• Tumeur connue présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit en réparation des mésappariements (dMMR).
• Antécédents d’EI liés au traitement à médiation immunitaire (ou liés au système immunitaire) provenant d’agents immunomodulateurs (y compris, mais sans s’y limiter, les agents anti-PD1/PD-L1 et les anticorps monoclonaux anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques) ayant entraîné l’arrêt définitif de l’agent, ou ayant une sévérité de grade 4, ou n’ayant pas été résolus à un grade ≤ 1.
• Présenter une affection nécessitant une corticothérapie continue/en cours (> 10 mg de prednisone/jour ou un anti-inflammatoire équivalent) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l’étude.
• Toute maladie cardiaque (y compris valvulaire) ou vasculaire (troubles thromboemboliques) cliniquement significative, dans les 6 mois précédant la première administration du ME.
• Preuve actuelle ou récente (dans les 2 ans) d’une maladie auto-immune significative ayant nécessité un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d’EI liés au système immunitaire (EIi).
• Avoir des antécédents connus ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie inflammatoire active non infectieuse dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l’étude.
• Greffe d’organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• Infection non contrôlée ou active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’hépatite B ou l’hépatite C, ou diagnostic d’immunodéficience.

Remarque : d’autres critères d’inclusion/exclusion peuvent s’appliquer. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.