Étude d’immunogénicité et de sécurité d’emploi d’un vaccin méningococcique conjugué quadrivalent expérimental administré à des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Chine

L’objectif de cette étude est de décrire la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin conjugué MenACYW par rapport aux vaccins méningococciques autorisés localement chez des nourrissons et des jeunes enfants en bonne santé en Chine.

Les détails de l’étude comprennent :

• Durée de l’étude (y compris le suivi de la sécurité d’emploi à 6 mois après la dernière dose) :
• Cohorte I (groupes 1 et 2) : environ 211 ou 271 jours (environ 7 ou 9 mois)
• Cohorte II (groupes 3 et 4) : jusqu’à 18 mois
• Cohorte III (groupes 5 et 6) : jusqu’à 21 mois
• Cohorte III (Groupe 7) : environ 16 mois
• Période des visites de vaccination :
• Cohorte I (Groupes 1 et 2) : vaccination à 2 doses à V01 (J01) et V02 (J31) ou V03 (J91).

Deux échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination (J01) et 30 jours après la 2e dose de vaccination (J61 ou D121). Des appels téléphoniques (CT) sont prévus les 4e, 9e et 21e jours après chaque vaccination, et 5 CT (1 CT/mois) sont prévus pendant les 5 mois suivant la dernière visite au centre pour le suivi de la sécurité d’emploi. Pour les participants recevant la deuxième vaccination avec un intervalle de 3 mois : une visite au centre est prévue 30 jours après la 1ère dose de vaccination (V02, D31) pour le recueil du journal du participant.

- Cohorte II (Groupes 3 et 4) : une vaccination en 2 doses à V01 (J01) et V02 (J31) ou V03 (J91). Un rappel à 1 dose est prévu pour le groupe 3 uniquement à 18 MoA (dans le 18e mois suivant la date de naissance du participant).

Jusqu’à 4 échantillons de sang seront prélevés. Pendant la période de primovaccination, des échantillons de sang sont prélevés avant la première primovaccination (J01) et 30 jours après la 2e dose de primovaccination (J61 ou D121). Un échantillon de sang sera prélevé chez tous les participants à 18 MoA. Un échantillon de sang après le rappel sera prélevé chez les participants du Groupe 3, 30 jours après leur vaccination de rappel.

Des appels téléphoniques sont prévus les 4e, 9e et 21e jours après chaque vaccination (y compris la dose de rappel), et 5 CT (1 CT/mois) sont prévus pendant les 5 mois suivant la dernière visite au centre des périodes de primovaccination et de vaccination de rappel, respectivement, pour le suivi de la sécurité d’emploi.

Pour les participants recevant la deuxième vaccination avec un intervalle de 3 mois : une visite au centre est prévue 30 jours après la 1ère dose de vaccination (V02, D31) pour le recueil du journal du participant.

- Cohorte III - Groupes 5 et 6 : une primovaccination à 3 doses à V01 (J01), V02 (J31) et V03 (J61), un rappel à 1 dose à 12 MoA (dans les 12 mois suivant la date de naissance du participant) à V05 ou à 18 MoA (dans les 18 mois suivant la date de naissance du participant) à V06.

Au total, 4 échantillons de sang doivent être prélevés. Pendant la période de primovaccination, des échantillons de sang doivent être prélevés avant la première primovaccination (J01) et 30 jours après la 3e dose de primovaccination (J91) ; pendant la période de vaccination de rappel, des échantillons de sang doivent être prélevés avant la vaccination de rappel à V05 (pour les participants recevant le rappel à 12 MoA) ou V06 (pour les participants recevant le rappel à 18 MoA) et 30 jours après la vaccination de rappel (V05 + 30 jours ou V06 + 30 jours).

Des appels téléphoniques sont prévus les 4e, 9e et 21e jours après chaque vaccination (y compris la dose de rappel), et 5 CT (1 CT/mois) sont prévus pendant les 5 mois suivant la dernière visite au centre des périodes de primovaccination et de vaccination de rappel respectivement pour le suivi de la sécurité d’emploi.

- Cohorte III - Groupe 7 : une primovaccination en 3 doses à V01 (J01), V02 (J61) et V03 (J121), un rappel en 1 dose à V05 à 12 MoA (dans les 12 mois suivant la date de naissance du participant).

Au total, 4 échantillons de sang doivent être prélevés. Pendant la période de primovaccination, des échantillons de sang doivent être prélevés avant la première primovaccination (J01) et 30 jours après la 3e dose de primovaccination (J151) ; pendant la période de vaccination de rappel, des échantillons de sang doivent être prélevés avant la vaccination de rappel à V05 et 30 jours après la vaccination de rappel (V06).

Des appels téléphoniques sont prévus les 4e, 9e et 21e jours après chaque vaccination (y compris la dose de rappel), et 5 CT (1 CT/mois) sont prévus pendant les 5 mois suivant la dernière visite au centre des périodes de primovaccination et de vaccination de rappel (c.-à-d., V04 et V06), respectivement, pour le suivi de la sécurité d’emploi. Une visite de sécurité d’emploi est prévue le 9e jour suivant la première vaccination pour les participants à l’ESDR (les 30 premiers participants de ce groupe).

Critères d’inclusion :

• Pour la cohorte I : âgés de 12 mois à 23 mois le jour de l’inclusion. Pour la cohorte II : âgés de 6 mois à 11 mois le jour de l’inclusion. Pour la cohorte III : âgés de 2 mois à 5 mois le jour de l’inclusion
• Né à terme (≥ 37 semaines) ou né après une période de gestation de 27 à 36 semaines et médicalement stable selon l’évaluation de l’investigateur
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le ou les parent(s) ou un autre représentant légal (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l’exige).
• Le participant et le parent/RL peuvent se rendre à toutes les visites programmées et se conformer à toutes les procédures de l’étude.

Critères d’exclusion :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur ; ou corticothérapie systémique à long terme
• Antécédents d’infection à méningocoque
• Antécédents de troubles neurologiques
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Antécédents de réaction d’hypersensibilité de type Arthus après une dose précédente de vaccin contenant des toxoïdes tétaniques
• Risque élevé d’infection à méningocoque pendant l’étude
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude, ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Thrombocytopénie auto-rapportée, contre-indiquant une injection intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection intramusculaire
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur) ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) le jour de l’administration du traitement à l’étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que l’affection n’est pas résolue ou que l’événement fébrile n’a pas disparu.
• Administration de tout vaccin vivant dans les 14 jours précédant la vaccination de l’essai ou administration prévue de tout vaccin vivant dans les 14 jours suivant la vaccination de l’essai, et administration prévue de tout vaccin inactivé dans les 8 jours précédant la vaccination de l’essai ou administration prévue de tout vaccin vivant dans les 8 jours suivant la vaccination de l’essai
• Pour la Cohorte I (12 à 23 MoA) : administration de tout autre vaccin méningococcique, à l’exception du vaccin méningococcique polyosidique du groupe A inclus dans le NIP. Le temps écoulé depuis la dernière vaccination du vaccin méningococcique polyosidique de groupe A ou des groupes A et C de 6 mois ou moins doit être exclu.
• Pour les cohortes II (6 à 11 MoA) et III (2 à 5 MoA) : antécédents de vaccination de tout vaccin contre le méningocoque.
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Administration d’une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant la première prise de sang.
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 4 semaines précédant l’administration de l’intervention de l’étude) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• En cas d’urgence ou en cas d’hospitalisation
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l’investigateur ou de l’employé impliqué directement dans l’étude proposée. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.