Étude de phase 1/2 portant sur le candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial et le métapneumovirus humain (RSV+HMPV) chez des adultes âgés de 60 ans et plus

Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, en aveugle pour l’observateur, contrôlée contre placebo et active, qui sera menée chez environ 2 400 adultes âgés de 60 ans et plus. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’immunogénicité et la sécurité d’emploi d’un candidat vaccin contre le VRS et le HMPV pour la prévention du VRS et du HMPV chez des adultes âgés de 60 ans et plus. Bien qu’il existe actuellement 3 vaccins contre le VRS approuvés/autorisés par la FDA disponibles au public, aucun vaccin n’est disponible pour la prévention du PVHm chez les personnes âgées. Cette étude est destinée à fournir des données à l’appui d’un développement clinique ultérieur du candidat vaccin contre le VRS et le HMPV.

L’étude sera composée de 4 cohortes et de 11 groupes de vaccin (VRS + HMPV \[6 niveaux de dose\], placebo et 4 groupes témoins).

La durée de l’étude sera d’environ 12 mois pour chaque participant.

Critères d’inclusion :

• Âgés de 60 ans ou plus le jour de l’inclusion
• Non apte à procréer (c.-à-d. ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement)

Critères d’exclusion :

• Antécédents de VRS confirmé en laboratoire et/ou d’infection à HMPV confirmée en laboratoire affectant le participant et/ou son foyer au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
• Électrocardiogramme (ECG) de sélection cohérent avec une myocardite, une péricardite et/ou une myopéricardite possibles ou, de l’avis de l’investigateur, présentant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité du participant ou les résultats de l’étude
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Tout vaccin administré 4 semaines avant ou 4 semaines après l’intervention de l’étude
• Vaccination antérieure contre le VRS et/ou le PVHM avec un vaccin expérimental ou commercialisé
• Administration de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l’administration du traitement à l’étude
• Avoir reçu une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, au cours des 3 derniers mois
• Tout paramètre biologique de sélection présentant une anomalie biologique \> Grade 1 ou jugé cliniquement significatif par l’investigateur ; si cela est jugé approprié, l’investigateur pourra répéter ces évaluations

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.