Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’immunogénicité d’un vaccin contre la grippe H5N8 à base d’œufs à plusieurs niveaux de dose, en association avec Matrix-M, chez des participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus.

L’étude vise à évaluer un vaccin antigrippal H5N8 à base d’œufs jusqu’à 3 niveaux de dose (dose faible, moyenne et élevée) administré avec ou sans adjuvant pour déterminer si l’adjuvant améliore l’efficacité du vaccin.

L’étude inclura des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Les participants recevront 2 injections dans leur bras de l’un des 3 niveaux de dose du vaccin à l’étude (dose faible, moyenne ou élevée) avec l’adjuvant ou le vaccin sans adjuvant (dose élevée).

Durée de l’étude par participant : environ 14 mois (y compris la visite de sélection).

Critères d’inclusion :

• Âgés de 18 ans ou plus le jour de l’inclusion
• Participants en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux
• Ne pas être enceinte/allaiter ; ne pas être en âge d’avoir des enfants ou utiliser une contraception efficace/abstinence de ≥ 4 semaines avant la première dose du traitement à l’étude à ≥ 8 semaines après la dernière dose
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable de se rendre à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures de l’étude
• Couvert par l’assurance maladie, si les réglementations locales l’exigent

Critères d’exclusion :

• Immunodéficience connue ou suspectée ; traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ; ou corticostéroïde systémique à long terme (p. ex. prednisone pendant plus de 2 semaines au cours des 3 derniers mois)
• Infection connue par l’hépatite B ou l’hépatite C (d’après les antécédents médicaux)
• Antécédents personnels ou familiaux connus d’épisodes antérieurs de syndrome de Guillan-Barré (SGB), de névrite (y compris paralysie de Bell), de convulsions, d’encéphalite, de myélite transverse et de vascularite
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude ou aux produits contenant les mêmes substances
• Thrombocytopénie auto-rapportée contre-indiquant une injection intramusculaire (IM) selon l’avis de l’investigateur
• Trouble hémorragique, ou prise d’anticoagulants dans les 3 semaines précédant l’inclusion, contre-indiquant une injection IM selon l’avis de l’investigateur
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Antécédents d’infection par A/H5 avant la participation à l’étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon l’avis de l’investigateur)/fièvre (≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l’intervention de l’étude. N’incluez le participant qu’après la disparition de la maladie ou de la fièvre
• Alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Tout vaccin administré 4 semaines avant la première intervention de l’étude ou toute vaccination prévue devant être administrée avant le Jour 43 (c.-à-d. environ 21 jours après la deuxième intervention de l’étude)
• Vaccination antérieure contre A(H5) avec un vaccin expérimental ou commercialisé. Cela inclut, mais sans s’y limiter, les sous-types de grippe A(H5N1), A(H5N8) et A(H5N6)
• Avoir reçu une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
• Participation à une autre étude clinique pour un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l’inclusion ou la participation prévue pendant la présente période de l’étude
• privé de liberté par une ordonnance administrative ou judiciaire, ou en situation d’urgence, ou hospitalisé involontairement
• Est un investigateur, un investigateur/employé du centre de l’étude ou un membre de la famille immédiate (parent, conjoint, enfant naturel/adopté) de l’investigateur/employé impliqué directement dans l’étude
• Tous les paramètres biologiques de sécurité d’emploi à la sélection en dehors des plages normales et évalués comme étant de grade > 2

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.