Étude de phase 2b portant sur un candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial et le métapneumovirus humain (RSV+HMPV) chez des adultes âgés de 60 ans et plus

L’étude VCA25397 est une étude de preuve de concept de phase 2b, en aveugle pour l’observateur, randomisée, contrôlée par placebo, en parallèle, guidée par des cas, qui inclura environ 8 000 adultes âgés de 60 ans et plus afin d’évaluer l’efficacité clinique, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité d’une injection IM (intramusculaire) unique du candidat vaccin bivalent contre la protéine RSV + HMPV.

L’étude inclura une cohorte préliminaire de sécurité d’emploi qui sera incluse en premier et comprendra 200 participants âgés de 60 ans et plus randomisés selon un rapport de 1 :1 pour recevoir soit le vaccin contre la protéine RSV + HMPV soit le placebo (100 participants par bras).

L’inclusion dans la cohorte principale commencera après la fin de l’ESDR (Examen précoce des données de sécurité), en attendant un résultat positif. Pour la cohorte principale, 7 800 participants (3 900 participants par bras) seront randomisés selon un rapport de 1 :1 pour recevoir soit le vaccin contre la protéine RSV+HMPV, soit le placebo.

Critères d’inclusion :

• Âgés de 60 ans ou plus le jour de l’inclusion
• Participants qui, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l’examen clinique et le jugement clinique de l’investigateur sont éligibles à l’inclusion

Critères d’exclusion :

• Immunodéficience connue/suspectée ; traitement immunosuppresseur/immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois ; corticoïdes systémiques à long terme (par ex. prednisone pendant plus de 2 semaines au cours des 3 derniers mois) ; antécédents de maladie neurologique à médiation immunitaire. Il convient de noter que les personnes vivant avec un VIH stable ne sont pas exclues
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude ou antécédents de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances
• Maladie chronique qui, de l’avis de l’investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou la fin de l’étude
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB)
• Vaccination antérieure contre le VRS et/ou le PVH (avec un vaccin autorisé ou expérimental, soit sous forme de vaccin monovalent, soit sous forme d’une combinaison d’antigènes) ou administration antérieure d’anticorps monoclonaux anti-VRS et/ou PVH

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.