Étude d’un vaccin recombinant contre la COVID-19 à spike avec Matrix-M chez des adultes plus âgés et des personnes à risque accru de COVID-19 sévère

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’immunogénicité d’une dose unique de Nuvaxovid, une sous-variante d’Omicron de Sanofi, chez des participants âgés de ≥ 65 ans et des participants âgés de 12 à 64 ans qui présentent au moins une affection sous-jacente qui les expose à un risque accru de résultats sévères de la COVID-19 et qui ont déjà été vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 ≥ 90 jours avant la vaccination de l’étude.

Les détails de l’étude comprennent :

• La durée de l’étude sera d’environ 3 mois par participant.
• L’intervention de l’étude sera administrée par injection intramusculaire (IM) unique dans le muscle deltoïde le Jour 1.
• La fréquence des visites sera le Jour 1, l’appel téléphonique du Jour 9, le Jour 29 et l’appel téléphonique du Jour 91 (suivi de la sécurité d’emploi à 3 mois).

Critères d’inclusion :

Pour être inclus dans cette étude, chaque personne doit satisfaire à tous les critères suivants :

• Participants âgés de ≥ 65 ans, ou participants âgés de 12 à 64 ans qui présentent au moins 1 affection sous-jacente qui les expose à un risque accru de résultats sévères de la COVID-19 au moment de la vaccination de l’étude.
• Précédemment vacciné avec un vaccin contre la COVID-19, la dernière dose étant administrée ≥ 90 jours avant la vaccination de l’étude.
• Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse hautement sensible négatif à l’inclusion et doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace ou de rester abstinentes ≥ 4 semaines avant la vaccination de l’étude jusqu’à ≥ 4 semaines après la vaccination.

Critères d’exclusion :

Les participants ne sont pas éligibles si l’un des critères suivants est rempli :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; prise d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, au cours des 6 derniers mois ; ou utilisation à long terme de corticoïdes systémiques.
• Antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 virologiquement confirmée dans les 90 jours précédant la vaccination de l’étude.
• Hypersensibilité systémique connue à tout composant de l’intervention de l’étude ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l’intervention de l’étude ou à un produit contenant les mêmes substances.
• Antécédents de myocardite, péricardite ou myopéricardite.
• Administration de tout vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination de l’étude, à l’exception du vaccin contre la grippe, qui peut être administré au moins 14 jours avant la vaccination de l’étude.
• Administration d’un vaccin expérimental ou commercialisé contre la COVID-19 dans les 90 jours précédant la vaccination de l’étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.