Studio di sicurezza post-autorizzazione in Nord America per monitorare la gravidanza e gli esiti infantili dopo la somministrazione di dupilumab durante la gravidanza pianificata o inattesa

L’obiettivo è valutare il potenziale effetto dell’esposizione a dupilumab in gravidanza rispetto al gruppo di confronto primario di donne in gravidanza appaiate per malattia che non sono esposte a dupilumab e al gruppo di confronto secondario di donne in gravidanza sane.

L’esito primario dello studio sono i principali difetti strutturali e gli esiti secondari dello studio sono aborto spontaneo/aborto spontaneo, nati morti, interruzione/aborto elettivo, parto prematuro, piccolo per l’età gestazionale, pattern di 3 o più difetti strutturali minori, crescita postnatale di bambini nati vivi a 1 anno di età, infezioni gravi o opportunistiche postnatali in bambini nati vivi a 1 anno di età e ricoveri in bambini vivi fino a 1 anno di età.

Criteri di inclusione chiave:

Coorte 1: Coorte esposta a dupilumab

• Donne incinte
• Esposizione a dupilumab per il trattamento delle indicazioni approvate di dermatite atopica (DA) o asma, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell’LMP fino alla fine della gravidanza inclusa.

Coorte 2: Coorte di confronto abbinata alla malattia (Gruppo di confronto 1)

• Donne incinte
• Diagnosi di una DA da moderata a grave approvata da dupilumab senza asma o asma da moderata a grave; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione della malattia, con indicazione e gravità convalidate dalle cartelle cliniche, ove possibile.
• Nessuna esposizione a dupilumab in qualsiasi momento nell’attuale gravidanza o entro 10 settimane dal primo giorno dell’LMP e potrebbe aver assunto o meno un altro farmaco per la sua malattia nell’attuale gravidanza.

Coorte 3: Coorte di confronto sana (Gruppo di confronto 2):

• Donne incinte

Criteri di esclusione chiave:

Coorte 1: Coorte esposta a dupilumab

• Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale maggiore
• Donne che hanno usato dupilumab per un’indicazione diversa dall’asma o dalla DA

Coorte 2: Coorte di confronto abbinata alla malattia (Gruppo di confronto 1):

• Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale maggiore
• Esposizione a dupilumab entro 10 settimane dall’LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza attuale

Coorte 3: Coorte di confronto non malata (Gruppo di confronto 2):

• Esposizione a dupilumab nelle 10 settimane precedenti il primo giorno dell’LMP
• Donne che hanno una diagnosi di qualsiasi indicazione approvata per dupilumab
• Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale maggiore

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo