Programma di sorveglianza passiva osservazionale per raccogliere informazioni sulle donne e sulla loro prole esposte a MenQuadfi® durante la gravidanza, negli Stati Uniti (USA)

Obiettivo primario:

Valutare gli esiti materni, ostetrici, di gravidanza e neonatali e neonatali tra le donne vaccinate con MenQuadfi® durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti l’ultimo ciclo mestruale (LMP).

Questo studio è un registro prospettico delle gravidanze per raccogliere e analizzare l’esito dell’esposizione a MenQuadfi™ durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti l’LMP. Il registro incoraggerà la registrazione prospettica, definita come la registrazione di un’esposizione alla gravidanza prima della conoscenza o della percezione dell’esito della gravidanza.

Le donne incinte esposte saranno seguite fino alla fine della gravidanza e la prole (o le prole) sarà seguita fino a 1 anno di età.

Criteri di inclusione:

La popolazione idonea includerà le donne in gravidanza e la loro prole residente negli Stati Uniti e nei suoi territori che sono esposte a MenQuadfi® durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti la loro LMP, per le quali l’esposizione è segnalata nel registro delle gravidanze.

Le segnalazioni di esposizione a MenQuadfi® in gravidanza devono contenere le seguenti informazioni:

• Prove sufficienti per confermare che la vaccinazione è avvenuta durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti l’LMP;
• Il nome del vaccino (di marca o generico) è fornito (ovvero, MenQuadfi®, vaccino antimeningococcico, vaccino coniugato MenACWY) o non è specificato (per es., vaccino antimeningococcico di un produttore sconosciuto).

Criteri di esclusione:

Saranno incluse solo le segnalazioni di casi spontanei post-marketing; le segnalazioni di sperimentazioni cliniche non faranno parte del registro.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.