Programma di sorveglianza osservazionale passiva per raccogliere informazioni sulle donne e sulla loro prole esposte a MenQuadfi® durante la gravidanza, negli Stati Uniti (USA)

Obiettivo primario:

Valutare gli esiti materni, ostetrici, della gravidanza e neonatali e infantili tra le donne vaccinate con MenQuadfi® durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti il loro ultimo periodo mestruale (LMP).

Questo studio è un registro prospettico delle gravidanze per raccogliere e analizzare l’esito dell’esposizione a MenQuadfi™ durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti il loro LMP. Il registro incoraggerà la registrazione prospettica, definita come la registrazione di un’esposizione alla gravidanza prima della conoscenza o della percezione dell’esito della gravidanza.

Le donne incinte esposte saranno seguite fino alla fine della loro gravidanza e la prole (o i figli) sarà seguita fino a 1 anno di età.

Criteri di inclusione:

La popolazione idonea includerà donne incinte e la loro prole residente negli Stati Uniti e nei suoi territori che sono esposte a MenQuadfi® durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti il loro LMP, per i quali l’esposizione è segnalata al registro delle gravidanze.

Le segnalazioni di esposizione alla gravidanza MenQuadfi® devono contenere le seguenti informazioni:

• prove sufficienti per confermare che la vaccinazione si è verificata durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti l’LMP;
• Il nome del vaccino (marchio o generico) è fornito (ad es., MenQuadfi®, vaccino meningococcico, vaccino coniugato MenACWY) o non specificato (ad es. vaccino meningococcico di un produttore sconosciuto).

Criteri di esclusione:

Saranno incluse solo segnalazioni di casi spontanei post-commercializzazione; le segnalazioni provenienti da sperimentazioni cliniche non faranno parte del registro.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.