Efficacia e sicurezza di froxalimab (SAR441344) nel trattamento del lupus eritematoso sistemico

Si tratta di uno studio multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, a trattamento parallelo, di fase 2, in doppio cieco, a 2 bracci volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR441344 rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo. I dettagli dello studio includono:

• Durata dello studio: 36 settimane
• Durata del trattamento: 24 settimane
• Frequenza delle visite: ogni 2 settimane

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di LES per almeno 6 mesi prima dello screening soddisfacendo i criteri revisionati per la classificazione del LES in base all’aggiornamento del 1997 dei criteri ACR del 1982
• Anticorpi antinucleari (ANA) positivi (titolo ≥1:80) durante lo screening
• Positività per almeno una caratteristica sierologica
• Punteggio totale di hSELENA-SLEDAI ≥6 (compresi i punti attribuiti da artrite ed eruzione cutanea) durante lo screening e almeno 4 punti dalle caratteristiche cliniche alla randomizzazione, come confermato da un/i revisore/i indipendente/i selezionato/i dallo/i dallo/i sponsor (sponsor-selected independent reviewer/i)
• Almeno 1 punteggio BILAG A o 2 punteggi BILAG B durante lo screening, come confermato da un/i revisore/i indipendente/i selezionato/i dallo/i sponsor/i(i)
• Ricevere almeno uno degli standard di cura (SOC) per il LES (è possibile la combinazione)
• Peso corporeo compreso tra 45 kg e 120 kg (inclusi) allo screening
• L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi primaria di una malattia reumatica oltre al LES o a una malattia infiammatoria articolare o cutanea diversa dal LES che potrebbe confondere le valutazioni dell’attività della malattia
• Nefrite lupica attiva e grave
• LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, crisi convulsive, psicosi, stato confusionale acuto, mielite trasversa, vasculite del sistema nervoso centrale e neurite ottica
• Lupus indotto da farmaci noto o sospetto
• Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, infarto miocardico, ictus e/o sindrome da antifosfolipidi e di qualsiasi partecipante che richieda un trattamento antitrombotico
• Anamnesi o ipogammaglobulinemia attuale
• Grave infezione sistemica virale, batterica o fungina
• Partecipanti con anamnesi di infezioni opportunistiche invasive, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, candidosi, pneumocystis jirovecii e aspergillosi, indipendentemente dalla risoluzione
• Evidenza di tubercolosi latente attiva o non trattata documentata dall’anamnesi medica (ad es. radiografie del torace) e dall’esame e dal test della tubercolosi
• Alta dose di steroidi o variazione della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Alta dose di antimalarico o variazione della dose nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
• Alta dose di immunosoppressori o variazione della dose nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
• Uso di ciclofosfamide nei 3 mesi precedenti lo screening
• Precedente somministrazione parenterale (EV), intramuscolare (IM) o di steroidi intra-articolari nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Partecipanti che probabilmente richiederanno cicli multipli di corticosteroidi orali (OCS) durante lo studio per malattie croniche diverse dal LES
• Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (ad es., vaccino contro la varicella zoster, poliomielite orale, rabbia)
• Somministrazione di qualsiasi vaccino non vivo (ad es. influenza stagionale, COVID-19) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.