Approfondimenti del mondo reale durante il trattamento per il mieloma multiplo recidivante/refrattario con isatuximab

Questo studio descrittivo mira a valutare l’esperienza di adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che ricevono lo standard di cura isatuximab-irfc attraverso la raccolta di dati quantitativi, qualitativi e indossabili. Cinquanta adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che ricevono lo standard di cura isatuximab-irfc saranno arruolati in 2 centri, l’Università della California di San Francisco e l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas. I partecipanti che hanno fornito il consenso saranno arruolati in un programma di coaching sanitario digitale di 3 mesi attraverso il quale saranno raccolti gli esiti riferiti dal paziente in formato elettronico e i dati sull’attività indossabile. Gli esiti includono esperienza di trattamento, qualità della vita, tossicità finanziaria, aderenza al trattamento, carico sintomatologico e autoefficacia sanitaria. Questi saranno acquisiti mediante misure di esito riferite dal paziente, tra cui la Valutazione qualitativa del trattamento del paziente nel mondo reale (PQAT-RW), l’Impressione globale del cambiamento/gravità del paziente (PGIC/S), il Questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), il Questionario sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (QLQ-MY20) e il Questionario europeo sulla QoL-5 dimensioni (EQ5D), il Modulo breve dell’Inventario sul comportamento del cancro (Cancer Behavior Inventory-Brief Form, CBI-B), l’Indice di aderenza al farmaco del Centro per la valutazione del supporto all’aderenza (Center for Adementation Support Evaluation, CASSE), lo strumento di supporto alla tossicità finanziaria (Center, CASSE).

I dati clinici, tra cui l’anamnesi del trattamento, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria e le comorbilità, nonché i dati demografici, saranno raccolti tramite la cartella clinica elettronica di ciascun centro clinico. Questi dati saranno integrati da dati qualitativi provenienti da una coorte selezionata di partecipanti allo studio con particolare attenzione all’esperienza del trattamento che va dal carico di infusione, alla gestione delle tossicità, alla qualità complessiva della vita. La valutazione di questi dati in combinazione sarà utilizzata per comprendere meglio l’esperienza di trattamento dei soggetti in trattamento con isatuximab-irfc dello standard di cura in particolare e in generale con mieloma multiplo recidivante o refrattario, contribuendo a una lacuna esistente nella letteratura relativa agli esiti riferiti dai pazienti da fonti di dati diverse. Gli esiti saranno analizzati prestando attenzione alla relazione tra i determinanti sociali della salute, tra cui razza, etnia e posizione geografica, e l’esperienza del trattamento, come riflesso nei dati sia qualitativi che quantitativi.

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di mieloma multiplo recidivante/refrattario corrispondente al foglietto illustrativo della Food and Drug Administration (FDA) per isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Trattamento confermato o programmato con isatuximab-irfc per via endovenosa per il mieloma multiplo recidivante/refrattario come terapia standard di cura. È consentita la terapia concomitante con altri agenti (ad es. pomalidomide).
• Accesso e disponibilità a utilizzare uno smartphone o un altro dispositivo attraverso il quale possono inviare e ricevere messaggi di testo, e-mail e/o accedere a un’applicazione mobile.
• Disponibilità a indossare e a far raccogliere i dati da un Fitbit
• Capacità di svolgere attività fisica, come evidenziato da un punteggio dello stato di validità dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

• Individui che sono malati terminali, definiti come individui identificati dal proprio medico come probabili avere 6 mesi di vita o meno, o quegli individui passati alle sole misure di comfort (ovvero solo misure di terapia di supporto senza trattamento focalizzato sulla cura)
• Individui per i quali esiste documentazione dell’impossibilità di fornire il consenso nella cartella clinica.
• Soggetti che ricevono isatuximab-irfc per via sottocutanea