Approfondimenti del mondo reale durante il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario con isatuximab

Questo studio descrittivo mira a valutare l’esperienza degli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che ricevono isatuximab-irfc come terapia standard attraverso la raccolta di dati quantitativi, qualitativi e indossabili. Cinquanta adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che ricevono lo standard di cura isatuximab-irfc saranno arruolati in 2 centri, l’Università della California di San Francisco e il Centro oncologico Anderson MD dell’Università del Texas. I partecipanti autorizzati saranno arruolati in un programma di coaching sanitario digitale di 3 mesi attraverso il quale saranno raccolti gli esiti riferiti dal paziente elettronico e i dati sulle attività indossabili. Gli esiti includono esperienza di trattamento, qualità della vita, tossicità finanziaria, aderenza al trattamento, carico dei sintomi e autoefficacia sanitaria. Questi saranno acquisiti in base alle misure degli esiti riferiti dal paziente, tra cui la Valutazione qualitativa del trattamento del paziente - Mondo reale (PQAT-RW), Impressione globale del paziente sul cambiamento/severità (PGIC/S), Questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), Questionario sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (QLQ-MY20), e le dimensioni europee della QoL-5 (EQ5D), Modulo Inventario-Breve sul comportamento del tumore (CBI-B), Indice di aderenza ai farmaci del Center for Adherence Support Evaluation (CASE), Strumento Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

I dati clinici, tra cui l’anamnesi del trattamento, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria e le comorbilità, nonché i dati demografici saranno raccolti tramite la cartella clinica elettronica di ciascun centro clinico. Questi dati saranno integrati da dati qualitativi di una coorte selezionata di partecipanti allo studio con particolare attenzione all’esperienza di trattamento che va dal carico di infusione, alla gestione della tossicità, alla qualità della vita complessiva. La valutazione di questi dati in combinazione sarà utilizzata per comprendere meglio l’esperienza di trattamento dei soggetti in terapia standard con isatuximab-irfc in particolare e con mieloma multiplo recidivante o refrattario in generale, contribuendo a una lacuna esistente in letteratura in merito agli esiti riferiti dai pazienti provenienti da diverse fonti di dati. Gli esiti saranno analizzati con attenzione alla relazione tra i determinanti sociali della salute, tra cui razza, etnia e posizione geografica, e l’esperienza di trattamento, come si riflette sia nei dati qualitativi che quantitativi.

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di mieloma multiplo recidivante/refrattario corrispondente al foglietto illustrativo della Food and Drug Administration (FDA) per isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Trattamento confermato o programmato con isatuximab-irfc per via endovenosa per il mieloma multiplo recidivante/refrattario come terapia standard di cura. È consentita una terapia concomitante con altri agenti (ad es. pomalidomide).
• Accesso e disponibilità a utilizzare uno smartphone o un altro dispositivo attraverso il quale possono inviare e ricevere messaggi di testo, e-mail e/o accedere a un’applicazione mobile.
• Disponibilità all’uso e alla raccolta dei dati da parte di un Fitbit
• Capacità di impegnarsi in attività fisica come evidenziato da un punteggio dello stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

• Individui che sono malati terminali, definiti come individui identificati dal proprio medico come aventi probabilità di vivere 6 mesi o meno, o quegli individui che sono passati solo a misure di comfort (ovvero solo misure di assistenza di supporto senza trattamento mirato curativo)
• Individui per i quali vi è la documentazione di incapacità di fornire il consenso nella cartella clinica.
• Soggetti che ricevono isatuximab-irfc per via sottocutanea